Studie van onabotulinumtoxinA (BOTOX®) voor urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit bij pediatrische patiënten
13 november 2019 bijgewerkt door: Allergan
BOTOX® bij de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit bij patiënten van 5 tot 17 jaar oud
Deze studie zal de 3 doses onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) evalueren voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit bij pediatrische deelnemers in de leeftijd van 5 tot 17 jaar om te bepalen of 1 of meer doses veilig en effectief waren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent , Urology
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Caserta, Italië, 80138
- Seconda Universita di Napoli
-
Roma, Italië, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
-
Poznan, Polen, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- Pediatric Urology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urine-incontinentie door overactiviteit van de neurogene detrusor
- Regelmatig schone intermitterende katheterisatie gebruiken om de blaas te ledigen
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie van het ruggenmerg binnen 6 maanden
- Diagnose van hersenverlamming
- Huidig of gepland gebruik van een baclofenpomp
- Huidig of gepland gebruik van een apparaat voor elektrostimulatie/neuromodulatie voor urine-incontinentie
- Gebruik van een verblijfskatheter voor urine-incontinentie in plaats van schone intermitterende katheterisatie om de blaas te ledigen
- Eerder of huidig gebruik van botulinumtoxinetherapie van een serotype voor een urologische aandoening, of behandeling met botulinumtoxine van een serotype binnen 3 maanden voor een andere aandoening of gebruik
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OnabotulinumtoxineA 50 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxine type A) 50 E (niet meer dan 6 E/kg) geïnjecteerd in de detrusorwand op dag 1. Deelnemers kwamen in aanmerking voor herbehandeling in onderzoek 191622-121 (NCT01852058) indien gekwalificeerd.
|
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in de detrusorwand op dag 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: OnabotulinumtoxineA 100 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxine type A) 100 E (niet meer dan 6 E/kg) geïnjecteerd in de detrusorwand op dag 1. Deelnemers kwamen in aanmerking voor herbehandeling in onderzoek 191622-121 indien gekwalificeerd.
|
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in de detrusorwand op dag 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: OnabotulinumtoxineA 200 U
Onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 200 E (niet meer dan 6 E/kg) geïnjecteerd in de detrusorwand op dag 1. Deelnemers kwamen in aanmerking voor herbehandeling in onderzoek 191622-121 indien gekwalificeerd.
|
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in de detrusorwand op dag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde frequentie van urine-incontinentie-episodes overdag
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 6
|
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende de 2 opeenvolgende dagen (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur) voorafgaand aan het studiebezoek.
Overdag werd gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en de eerste ochtendkatheterisatie en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht.
Het aantal incontinentie-episoden werd gedurende deze periode dagelijks gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Schattingen van de kleinste kwadraten waren gebaseerd op een model voor analyse van covariantie (ANCOVA).
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Eerste studiebehandeling tot 12 weken na laatste behandeling (tot 48 weken na eerste studie-injectie)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe bijwerking of verslechtering van een bestaande aandoening na aanvang van de behandeling.
|
Eerste studiebehandeling tot 12 weken na laatste behandeling (tot 48 weken na eerste studie-injectie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde urinevolume bij de eerste ochtendkatheterisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 6
|
De verandering in urinevolume bij de eerste ochtendkatheterisatie werd door de deelnemer in een blaasdagboek genoteerd in de 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Schattingen van de kleinste kwadraten waren gebaseerd op een ANCOVA-model.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 6
|
|
Percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), week 6
|
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies en de aan- of afwezigheid van urine-incontinentie 's nachts werd door de deelnemer in een blaasdagboek genoteerd gedurende de 2 opeenvolgende dagen (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur) gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek bezoek.
Nachttijd werd gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan om te slapen voor de nacht en het wakker worden om de dag te beginnen.
Het percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie wordt gepresenteerd in categorieën (0, 1, 2 nachten).
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), week 6
|
|
Verandering van basislijn in maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 6
|
De MCC werd bepaald door urodynamica, aangezien het geïnfundeerde volume voordat de deelnemer voelde dat hij de mictie niet langer kon uitstellen (heeft een sterk verlangen om te plassen), een lekkage had of 500 ml werd ingebracht.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft een verbetering (toename) aan van het maximale urinevolume dat de blaas kan vasthouden.
Schattingen van de kleinste kwadraten waren gebaseerd op een ANCOVA-model.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 6
|
|
Percentage deelnemers met onvrijwillige detrusorcontracties (IDC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot -1) en week 6
|
Urodynamische tests werden uitgevoerd door locatiepersoneel dat gekwalificeerd was voor het uitvoeren van druk-/flowcystometrie.
De resultaten werden geverifieerd door een onafhankelijke centrale beoordelaar.
Cystometrie werd gebruikt om de aanwezigheid van onwillekeurige detrusorcontracties bij vulling te meten.
Een vermindering van IDC's vanaf baseline tot week 6 wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag -28 tot -1) en week 6
|
|
Verandering vanaf baseline in maximale detrusordruk tijdens de eerste IDC (PdetMax1stIDC) bij deelnemers met IDC
Tijdsspanne: Baseline (dag-28 tot dag-1) tot week 6
|
Urodynamische tests werden uitgevoerd door locatiepersoneel dat gekwalificeerd was voor het uitvoeren van druk-/flowcystometrie.
De resultaten werden geverifieerd door een onafhankelijke centrale beoordelaar.
Cystometrie werd gebruikt om de druk in de blaas te meten om te zien hoe goed de blaas werkte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Schattingen van de kleinste kwadraten waren gebaseerd op een ANCOVA-model.
|
Baseline (dag-28 tot dag-1) tot week 6
|
|
Wijziging van de basislijn in maximale detrusordruk (PdetMax) tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Urodynamische tests werden uitgevoerd door locatiepersoneel dat gekwalificeerd was voor het uitvoeren van druk-/flowcystometrie.
De resultaten werden geverifieerd door een onafhankelijke centrale beoordelaar.
Cystometrie werd gebruikt om de druk in de blaas te meten om te zien hoe goed de blaas werkte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Schattingen van de kleinste kwadraten waren gebaseerd op een ANCOVA-model.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in detrusor-lekpuntdruk (DLPP) tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot -1) tot week 6
|
DLPP werd gedefinieerd als de laagste detrusordruk waarbij urinelekkage optreedt bij afwezigheid van een detrusorcontractie of verhoogde intra-abdominale druk.
Urodynamische tests werden uitgevoerd door locatiepersoneel dat gekwalificeerd was voor het uitvoeren van druk-/flowcystometrie.
De resultaten werden geverifieerd door een onafhankelijke centrale beoordelaar.
Cystometrie werd gebruikt om de druk in de blaas te meten om te zien hoe goed de blaas werkte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Schattingen van de kleinste kwadraten zijn gebaseerd op een ANCOVA-model.
|
Basislijn (dag -28 tot -1) tot week 6
|
|
Tijd tot het verzoek van de deelnemer om herbehandeling
Tijdsspanne: 48 weken
|
De tijd vanaf de behandeling op dag 1 tot het verzoek om herbehandeling werd geschat.
Voor die deelnemers die geen herbehandeling hadden aangevraagd, werden hun gegevens gecensureerd met behulp van de datum van hun laatste studiebezoek.
|
48 weken
|
|
Tijd tot kwalificatie van deelnemer voor herbehandeling
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om in aanmerking te komen voor herbehandeling, moet aan de onderstaande criteria worden voldaan bij het kwalificatiebezoek voor herbehandeling: Deelnemer/ouder/verzorger verzoekt om herbehandeling, deelnemer heeft in totaal ten minste 2 episoden van urine-incontinentie overdag gedurende de 2-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek , er zijn ten minste 12 weken verstreken sinds behandeling 1 en de deelnemer heeft op geen enkel moment een ernstige aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaren.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Margarita Furmanov, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 191622-120
- 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .