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Studie zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) bei Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusorüberaktivität bei pädiatrischen Patienten

13. November 2019 aktualisiert von: Allergan

BOTOX® zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusorüberaktivität bei Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren

In dieser Studie werden die 3 Dosen von Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Detrusorüberaktivität bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 5 bis 17 Jahren bewertet, um festzustellen, ob 1 oder mehr Dosen sicher und wirksam waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Italien
      • Caserta, Italien, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz durch neurogene Detrusorüberaktivität
  • Verwenden Sie regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung, um die Blase zu entleeren

Ausschlusskriterien:

  • Operation des Rückenmarks innerhalb von 6 Monaten
  • Diagnose der Zerebralparese
  • Aktuelle oder geplante Verwendung einer Baclofen-Pumpe
  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines Elektrostimulations-/Neuromodulationsgeräts bei Harninkontinenz
  • Verwendung eines Verweilkatheters bei Harninkontinenz anstelle einer sauberen intermittierenden Katheterisierung zur Blasenentleerung
  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand oder eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps innerhalb von 3 Monaten für einen anderen Zustand oder eine andere Verwendung
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Onabotulinumtoxin A 50 U
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) 50 E (nicht mehr als 6 E/kg), injiziert in die Detrusorwand an Tag 1. Die Teilnehmer waren für eine erneute Behandlung in Studie 191622-121 (NCT01852058) geeignet, wenn sie qualifiziert waren.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A wird am Tag 1 in die Detrusorwand injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
EXPERIMENTAL: Onabotulinumtoxin A 100 U
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) 100 E (nicht mehr als 6 E/kg), injiziert in die Detrusorwand an Tag 1. Die Teilnehmer kamen für eine erneute Behandlung in Studie 191622-121 infrage, wenn sie qualifiziert waren.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A wird am Tag 1 in die Detrusorwand injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
EXPERIMENTAL: Onabotulinumtoxin A 200 U
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) 200 E (nicht mehr als 6 E/kg), injiziert in die Detrusorwand an Tag 1. Die Teilnehmer waren für eine erneute Behandlung in Studie 191622-121 geeignet, wenn sie qualifiziert waren.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A wird am Tag 1 in die Detrusorwand injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen durchschnittlichen Häufigkeit von Harninkontinenz-Episoden am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 6
Harninkontinenz war definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (normalisiert auf einen 12-Stunden-Tageszeitraum) vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde. Die Tageszeit wurde als die Zeit zwischen dem Aufwachen zu Beginn des Tages und der ersten morgendlichen Katheterisierung und dem Zubettgehen für die Nacht definiert. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wurde während dieses Zeitraums täglich gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Schätzungen nach der Methode der kleinsten Quadrate basierten auf einem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Erste Studienbehandlung bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung (Bis zu 48 Wochen nach der ersten Studieninjektion)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als jedes neue unerwünschte Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands nach Beginn der Behandlung.
Erste Studienbehandlung bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung (Bis zu 48 Wochen nach der ersten Studieninjektion)
Veränderung des durchschnittlichen Urinvolumens bei der ersten morgendlichen Katheterisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 6
Die Veränderung des Urinvolumens bei der ersten morgendlichen Katheterisierung wurde von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Schätzungen nach der Methode der kleinsten Quadrate basierten auf einem ANCOVA-Modell.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Woche 6
Harninkontinenz wurde als unfreiwilliger Harnverlust definiert, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer nächtlichen Harninkontinenz wurde vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (normiert auf einen 12-Stunden-Tageszeitraum) in der Woche vor der Studie aufgezeichnet besuchen. Als Nachtzeit wurde die Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen zum Beginn des Tages definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz wird in Kategorien (0, 1, 2 Nächte) dargestellt.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Woche 6
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 6
Das MCC wurde von der Urodynamik definiert als das infundierte Volumen, bevor der Teilnehmer das Gefühl hatte, dass er die Miktion nicht länger verzögern konnte (einen starken Harndrang hatte), eine Leckage hatte oder 500 ml instilliert wurden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Erhöhung) des maximalen Urinvolumens hin, das die Blase hält. Schätzungen nach der Methode der kleinsten Quadrate basierten auf einem ANCOVA-Modell.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit unwillkürlichen Detrusorkontraktionen (IDC)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis -1) und Woche 6
Urodynamische Tests wurden von Personal vor Ort durchgeführt, das für die Durchführung von Druck-/Flusszystometrie qualifiziert ist. Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen zentralen Gutachter verifiziert. Zystometrie wurde verwendet, um das Vorhandensein von unwillkürlichen Detrusorkontraktionen beim Füllen zu messen. Eine Verringerung der IDCs von Baseline bis Woche 6 weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag -28 bis -1) und Woche 6
Änderung des maximalen Detrusordrucks gegenüber dem Ausgangswert während des ersten IDC (PdetMax1stIDC) bei Teilnehmern mit IDC
Zeitfenster: Baseline (Tag 28 bis Tag 1) bis Woche 6
Urodynamische Tests wurden von Personal vor Ort durchgeführt, das für die Durchführung von Druck-/Flusszystometrie qualifiziert ist. Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen zentralen Gutachter verifiziert. Zystometrie wurde verwendet, um den Druck innerhalb der Blase zu messen, um zu sehen, wie gut die Blase funktionierte. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Schätzungen nach der Methode der kleinsten Quadrate basierten auf einem ANCOVA-Modell.
Baseline (Tag 28 bis Tag 1) bis Woche 6
Änderung des maximalen Detrusordrucks (PdetMax) während der Speicherphase gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Urodynamische Tests wurden von Personal vor Ort durchgeführt, das für die Durchführung von Druck-/Flusszystometrie qualifiziert ist. Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen zentralen Gutachter verifiziert. Zystometrie wurde verwendet, um den Druck innerhalb der Blase zu messen, um zu sehen, wie gut die Blase funktionierte. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Schätzungen nach der Methode der kleinsten Quadrate basierten auf einem ANCOVA-Modell.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Änderung des Detrusor-Leckpunktdrucks (DLPP) während der Speicherphase gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis -1) bis Woche 6
DLPP wurde als der niedrigste Detrusordruck definiert, bei dem Urinverlust auftritt, wenn weder eine Detrusorkontraktion noch ein erhöhter intraabdomineller Druck vorliegt. Urodynamische Tests wurden von Personal vor Ort durchgeführt, das für die Durchführung von Druck-/Flusszystometrie qualifiziert ist. Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen zentralen Gutachter verifiziert. Zystometrie wurde verwendet, um den Druck innerhalb der Blase zu messen, um zu sehen, wie gut die Blase funktionierte. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Schätzungen der kleinsten Quadrate basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Baseline (Tag -28 bis -1) bis Woche 6
Zeit bis zum Antrag des Teilnehmers auf erneute Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Zeit von der Behandlung an Tag 1 bis zum Antrag auf erneute Behandlung wurde geschätzt. Für die Teilnehmer, die keine erneute Behandlung beantragten, wurden ihre Daten anhand des Datums ihres letzten Studienbesuchs zensiert.
48 Wochen
Zeit bis zur Qualifikation des Teilnehmers für die erneute Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um sich für eine erneute Behandlung zu qualifizieren, müssen die unten aufgeführten Kriterien beim Besuch zur Qualifizierung für eine erneute Behandlung erfüllt sein: Teilnehmer/Elternteil/Pflegeperson wünscht eine erneute Behandlung, der Teilnehmer hat insgesamt mindestens 2 Harninkontinenz-Episoden am Tag während des 2-tägigen Sammelzeitraums für das Blasentagebuch , seit Behandlung 1 sind mindestens 12 Wochen vergangen und der Teilnehmer hat zu keinem Zeitpunkt ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erlitten.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Margarita Furmanov, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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