Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) til urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet hos pædiatriske patienter

13. november 2019 opdateret af: Allergan

BOTOX® til behandling af urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet hos patienter i alderen 5 til 17 år

Denne undersøgelse vil evaluere de 3 doser af onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) til behandling af urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet hos pædiatriske deltagere i alderen 5 til 17 år for at bestemme, om 1 eller flere doser var sikre og effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Italien
      • Caserta, Italien, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet
  • Brug jævnligt ren intermitterende kateterisering til at tømme blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Operation af rygmarven inden for 6 måneder
  • Diagnose af cerebral parese
  • Aktuel eller planlagt brug af en baclofenpumpe
  • Aktuel eller planlagt brug af en elektrostimulerings-/neuromodulationsanordning til urininkontinens
  • Brug af et indlagt kateter til urininkontinens i stedet for at bruge ren intermitterende kateterisering til at tømme blæren
  • Tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin af enhver serotype inden for 3 måneder for enhver anden tilstand eller anvendelse
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 50 E (må ikke overstige 6 U/kg) injiceret i detrusorvæggen på dag 1. Deltagerne var kvalificerede til genbehandling i undersøgelse 191622-121 (NCT01852058), hvis de var kvalificerede.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i detrusorvæggen på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
EKSPERIMENTEL: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U (må ikke overstige 6 U/kg) injiceret i detrusorvæggen på dag 1. Deltagerne var kvalificerede til genbehandling i undersøgelse 191622-121, hvis de var kvalificerede.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i detrusorvæggen på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
EKSPERIMENTEL: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 200 U (må ikke overstige 6 U/kg) injiceret i detrusorvæggen på dag 1. Deltagerne var kvalificerede til genbehandling i undersøgelse 191622-121, hvis de var kvalificerede.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i detrusorvæggen på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig frekvens af dagtimerne urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 på hinanden følgende dage før uge 6
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i løbet af de 2 på hinanden følgende dage (normaliseret til en 12-timers dagperiode) forud for undersøgelsesbesøget. Dagtimerne blev defineret som tiden mellem at vågne op til start på dagen og kateterisation første morgen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af inkontinensepisoder blev gennemsnittet dagligt i denne periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters estimater var baseret på en analyse af kovarians (ANCOVA) model.
Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 på hinanden følgende dage før uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Første undersøgelsesbehandling til 12 uger efter sidste behandling (op til 48 uger efter første undersøgelsesinjektion)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE defineres som enhver ny bivirkning eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af behandling.
Første undersøgelsesbehandling til 12 uger efter sidste behandling (op til 48 uger efter første undersøgelsesinjektion)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen ved kateterisation første morgen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 på hinanden følgende dage før uge 6
Ændringen i urinvolumen ved første morgenkaterisering blev registreret af deltageren i en blæredagbog i de 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for undersøgelsesbesøget. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters estimater var baseret på en ANCOVA-model.
Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 på hinanden følgende dage før uge 6
Procentdel af deltagere med natlig urininkontinens
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), uge ​​6
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin, og tilstedeværelsen eller fraværet af natlig urininkontinens blev registreret af deltageren i en blæredagbog i de 2 på hinanden følgende dage (normaliseret til en 12-timers dagtid) i ugen forud for undersøgelsen besøg. Nattetid blev defineret som tiden mellem at gå i seng for at sove om natten og at vågne op for at starte dagen. Procentdelen af ​​deltagere med natlig urininkontinens er præsenteret i kategorier (0, 1, 2 nætter).
Baseline (dag -28 til dag -1), uge ​​6
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) til uge 6
MCC blev defineret af urodynamik, da det volumen, der blev infunderet, før deltageren følte, at de ikke længere kunne forsinke vandladning (har et stærkt ønske om at annullere), havde en lækage, eller 500 ml blev inddryppet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring (stigning) i det maksimale urinvolumen blæren holder. Mindste kvadraters estimater var baseret på en ANCOVA-model.
Baseline (dag -28 til dag -1) til uge 6
Procentdel af deltagere med ufrivillige detrusorkontraktioner (IDC)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til -1) og uge 6
Urodynamiske test blev udført af personale, der var kvalificeret til at udføre tryk/flow-cystometri. Resultaterne blev verificeret af en uafhængig central anmelder. Cystometri blev brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​ufrivillige detrusorkontraktioner ved fyldning. En reduktion i IDC'er fra baseline til uge 6 indikerer forbedring.
Baseline (dag -28 til -1) og uge 6
Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk under den første IDC (PdetMax1stIDC) hos deltagere med IDC
Tidsramme: Baseline (dag-28 til dag-1) til uge 6
Urodynamiske test blev udført af personale, der var kvalificeret til at udføre tryk/flow-cystometri. Resultaterne blev verificeret af en uafhængig central anmelder. Cystometri blev brugt til at måle trykket inde i blæren for at se, hvor godt blæren fungerede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters estimater var baseret på en ANCOVA-model.
Baseline (dag-28 til dag-1) til uge 6
Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk (PdetMax) under opbevaringsfasen
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Urodynamiske test blev udført af personale, der var kvalificeret til at udføre tryk/flow-cystometri. Resultaterne blev verificeret af en uafhængig central anmelder. Cystometri blev brugt til at måle trykket inde i blæren for at se, hvor godt blæren fungerede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters estimater var baseret på en ANCOVA-model.
Baseline (dag 1) til uge 6
Ændring fra baseline i Detrusor Leak Point Pressure (DLPP) under opbevaringsfasen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til -1) til uge 6
DLPP blev defineret som det laveste detrusortryk, ved hvilket urinlækage forekommer i fravær af enten en detrusorkontraktion eller øget intraabdominalt tryk. Urodynamiske test blev udført af personale, der var kvalificeret til at udføre tryk/flow-cystometri. Resultaterne blev verificeret af en uafhængig central anmelder. Cystometri blev brugt til at måle trykket inde i blæren for at se, hvor godt blæren fungerede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters estimater er baseret på en ANCOVA-model.
Baseline (dag -28 til -1) til uge 6
Tid til deltageranmodning om genbehandling
Tidsramme: 48 uger
Tiden fra behandling på dag 1 til anmodning om genbehandling blev estimeret. For de deltagere, der ikke anmodede om genbehandling, blev deres data censureret ved hjælp af datoen for deres sidste studiebesøg.
48 uger
Tid til deltagerkvalificering til genbehandling
Tidsramme: 48 uger
For at kvalificere sig til genbehandling skal nedenstående kriterier være opfyldt ved kvalifikationen til genbehandlingsbesøg: Deltager/forælder/plejer anmoder om genbehandling, deltager har i alt mindst 2 urininkontinensepisoder i dagtimerne over den 2-dages blæredagbogsindsamlingsperiode , er der gået mindst 12 uger siden behandling 1, og deltageren har ikke på noget tidspunkt oplevet en alvorlig behandlingsrelateret bivirkning.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Margarita Furmanov, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (SKØN)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner