Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) pour l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les patients pédiatriques

13 novembre 2019 mis à jour par: Allergan

BOTOX® dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les patients âgés de 5 à 17 ans

Cette étude évaluera les 3 doses d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) pour le traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les participants pédiatriques âgés de 5 à 17 ans afin de déterminer si 1 ou plusieurs doses étaient sûres et efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, France, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Italie
      • Caserta, Italie, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Italie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Pologne, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Pologne, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire due à une hyperactivité neurogène du détrusor
  • Utilisation régulière d'un cathétérisme intermittent propre pour vider la vessie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la moelle épinière dans les 6 mois
  • Diagnostic de paralysie cérébrale
  • Utilisation actuelle ou prévue d'une pompe à baclofène
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un appareil d'électrostimulation/neuromodulation pour l'incontinence urinaire
  • Utilisation d'un cathéter à demeure pour l'incontinence urinaire au lieu d'utiliser un cathétérisme intermittent propre pour vider la vessie
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition urologique, ou traitement avec la toxine botulique de tout sérotype dans les 3 mois pour toute autre condition ou utilisation
  • Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 50 U (ne pas dépasser 6 U/kg) injectées dans la paroi du détrusor le jour 1. Les participants étaient éligibles pour un retraitement dans l'étude 191622-121 (NCT01852058) s'ils étaient qualifiés.
Biologique: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans la paroi du détrusor le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
EXPÉRIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 100 U (ne pas dépasser 6 U/kg) injectées dans la paroi du détrusor le jour 1. Les participants étaient éligibles pour un retraitement dans l'étude 191622-121 s'ils étaient qualifiés.
Biologique: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans la paroi du détrusor le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
EXPÉRIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 200 U (ne pas dépasser 6 U/kg) injectées dans la paroi du détrusor le jour 1. Les participants étaient éligibles pour un retraitement dans l'étude 191622-121 s'ils étaient qualifiés.
Biologique: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans la paroi du détrusor le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des épisodes d'incontinence urinaire diurne
Délai: Baseline (Jour -28 au Jour -1) à 2 jours consécutifs avant la Semaine 6
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie au cours des 2 jours consécutifs (normalisé sur une période diurne de 12 heures) avant la visite d'étude. La journée a été définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le premier cathétérisme du matin et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes d'incontinence a été moyenné quotidiennement pendant cette période. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les estimations des moindres carrés étaient basées sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
Baseline (Jour -28 au Jour -1) à 2 jours consécutifs avant la Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Premier traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 48 semaines après la première injection de l'étude)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est défini comme tout nouvel événement indésirable ou aggravation d'une affection existante après le début du traitement.
Premier traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 48 semaines après la première injection de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine lors du premier cathétérisme du matin
Délai: Baseline (Jour -28 au Jour -1) à 2 jours consécutifs avant la Semaine 6
Le changement de volume d'urine lors de la première cathétérisation du matin a été enregistré par le participant dans un journal de la vessie au cours des 2 jours consécutifs de la semaine précédant la visite d'étude. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les estimations des moindres carrés étaient basées sur un modèle ANCOVA.
Baseline (Jour -28 au Jour -1) à 2 jours consécutifs avant la Semaine 6
Pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Semaine 6
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine et la présence ou l'absence d'incontinence urinaire nocturne a été enregistrée par le participant dans un journal de la vessie au cours des 2 jours consécutifs (normalisé à une période diurne de 12 heures) au cours de la semaine précédant l'étude. visite. La nuit a été définie comme le temps entre le coucher pour dormir la nuit et le réveil pour commencer la journée. Le pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne est présenté en catégories (0, 1, 2 nuits).
Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité cystométrique maximale (MCC)
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1) à la Semaine 6
Le MCC a été défini par l'urodynamique, comme le volume perfusé avant que le participant ne sente qu'il ne pouvait plus retarder la miction (a un fort désir d'uriner), qu'il y ait une fuite ou que 500 ml aient été instillés. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (augmentation) du volume maximal d'urine contenu dans la vessie. Les estimations des moindres carrés étaient basées sur un modèle ANCOVA.
Ligne de base (Jour -28 au Jour -1) à la Semaine 6
Pourcentage de participants présentant des contractions involontaires du détrusor (IDC)
Délai: Ligne de base (Jour -28 à -1) et Semaine 6
Les tests urodynamiques ont été effectués par le personnel du site qualifié pour effectuer la cystométrie pression/débit. Les résultats ont été vérifiés par un examinateur central indépendant. La cystométrie a été utilisée pour mesurer la présence de contractions involontaires du détrusor lors du remplissage. Une réduction des IDC de la ligne de base à la semaine 6 indique une amélioration.
Ligne de base (Jour -28 à -1) et Semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor pendant le premier IDC (PdetMax1stIDC) chez les participants avec IDC
Délai: Ligne de base (jour 28 au jour 1) à la semaine 6
Les tests urodynamiques ont été effectués par le personnel du site qualifié pour effectuer la cystométrie pression/débit. Les résultats ont été vérifiés par un examinateur central indépendant. La cystométrie a été utilisée pour mesurer la pression à l'intérieur de la vessie afin de voir dans quelle mesure la vessie fonctionnait. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les estimations des moindres carrés étaient basées sur un modèle ANCOVA.
Ligne de base (jour 28 au jour 1) à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor (PdetMax) pendant la phase de stockage
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 6
Les tests urodynamiques ont été effectués par le personnel du site qualifié pour effectuer la cystométrie pression/débit. Les résultats ont été vérifiés par un examinateur central indépendant. La cystométrie a été utilisée pour mesurer la pression à l'intérieur de la vessie afin de voir dans quelle mesure la vessie fonctionnait. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les estimations des moindres carrés étaient basées sur un modèle ANCOVA.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression au point de fuite du détrusor (DLPP) pendant la phase de stockage
Délai: Ligne de base (Jour -28 à -1) à la semaine 6
La DLPP a été définie comme la pression du détrusor la plus basse à laquelle une fuite d'urine se produit en l'absence de contraction du détrusor ou d'augmentation de la pression intra-abdominale. Les tests urodynamiques ont été effectués par le personnel du site qualifié pour effectuer la cystométrie pression/débit. Les résultats ont été vérifiés par un examinateur central indépendant. La cystométrie a été utilisée pour mesurer la pression à l'intérieur de la vessie afin de voir dans quelle mesure la vessie fonctionnait. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les estimations des moindres carrés sont basées sur un modèle ANCOVA.
Ligne de base (Jour -28 à -1) à la semaine 6
Délai de demande de retraitement du participant
Délai: 48 semaines
Le temps écoulé entre le traitement le jour 1 et la demande de retraitement a été estimé. Pour les participants qui n'ont pas demandé de retraitement, leurs données ont été censurées en utilisant la date de leur dernière visite d'étude.
48 semaines
Délai de qualification des participants pour le retraitement
Délai: 48 semaines
Afin de se qualifier pour le retraitement, les critères énumérés ci-dessous doivent être remplis lors de la visite de qualification pour le retraitement : Le participant/parent/soignant demande un retraitement, le participant a un total d'au moins 2 épisodes d'incontinence urinaire diurne au cours de la période de collecte du journal de la vessie de 2 jours , au moins 12 semaines se sont écoulées depuis le traitement 1 et le participant n'a subi à aucun moment d'événement indésirable grave lié au traitement.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margarita Furmanov, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner