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Studio dell'OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) per l'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore nei pazienti pediatrici

13 novembre 2019 aggiornato da: Allergan

BOTOX® nel trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore nei pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni

Questo studio valuterà le 3 dosi di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni per determinare se 1 o più dosi fossero sicure ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Italia
      • Caserta, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da iperattività detrusoriale neurogena
  • Utilizzare regolarmente cateterizzazione intermittente pulita per svuotare la vescica

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del midollo spinale entro 6 mesi
  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Uso attuale o previsto di una pompa al baclofene
  • Uso attuale o previsto di un dispositivo di elettrostimolazione/neuromodulazione per l'incontinenza urinaria
  • Uso di un catetere a permanenza per l'incontinenza urinaria invece di utilizzare un cateterismo intermittente pulito per svuotare la vescica
  • Uso precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica o trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo entro 3 mesi per qualsiasi altra condizione o uso
  • Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 50 U (non superare 6 U/kg) iniettate nella parete del detrusore il giorno 1. I partecipanti erano idonei per il ritrattamento nello studio 191622-121 (NCT01852058) se qualificati.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nella parete del detrusore il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
SPERIMENTALE: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 100 U (non superare 6 U/kg) iniettate nella parete detrusoriale il giorno 1. I partecipanti erano idonei per il ritrattamento nello studio 191622-121 se qualificati.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nella parete del detrusore il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
SPERIMENTALE: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 200 U (non superare 6 U/kg) iniettate nella parete detrusoriale il giorno 1. I partecipanti erano idonei per il ritrattamento nello studio 191622-121 se qualificati.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nella parete del detrusore il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria diurna
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) a 2 giorni consecutivi prima della settimana 6
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante i 2 giorni consecutivi (normalizzati a un periodo diurno di 12 ore) prima della visita dello studio. Il giorno è stato definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e il primo cateterismo mattutino e l'andare a letto per dormire la notte. Durante questo periodo è stata calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le stime dei minimi quadrati erano basate su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) a 2 giorni consecutivi prima della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 48 settimane dopo la prima iniezione in studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è definito come qualsiasi nuovo evento avverso o peggioramento di una condizione esistente dopo l'inizio del trattamento.
Dal primo trattamento in studio a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 48 settimane dopo la prima iniezione in studio)
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina al primo cateterismo mattutino
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) a 2 giorni consecutivi prima della settimana 6
La variazione del volume delle urine alla prima cateterizzazione mattutina è stata registrata dal partecipante in un diario della vescica nei 2 giorni consecutivi durante la settimana precedente la visita dello studio. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le stime dei minimi quadrati erano basate su un modello ANCOVA.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) a 2 giorni consecutivi prima della settimana 6
Percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), settimana 6
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina e la presenza o l'assenza di incontinenza urinaria notturna è stata registrata dal partecipante in un diario della vescica nei 2 giorni consecutivi (normalizzati a un periodo diurno di 12 ore) durante la settimana precedente allo studio visita. La notte era definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto per dormire la notte e il risveglio per iniziare la giornata. La percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna è presentata in categorie (0, 1, 2 notti).
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), settimana 6
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 6
L'MCC è stato definito dall'urodinamica, in quanto il volume infuso prima che il partecipante sentisse di non poter più ritardare la minzione (ha un forte desiderio di urinare), avesse una perdita o fossero stati instillati 500 ml. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento (aumento) del volume massimo di urina contenuta nella vescica. Le stime dei minimi quadrati erano basate su un modello ANCOVA.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con contrazioni detrusoriali involontarie (IDC)
Lasso di tempo: Basale (giorno da -28 a -1) e settimana 6
I test urodinamici sono stati eseguiti da personale del sito qualificato per l'esecuzione della cistometria pressione/flusso. I risultati sono stati verificati da un revisore centrale indipendente. La cistometria è stata utilizzata per misurare la presenza di contrazioni detrusoriali involontarie al momento del riempimento. Una riduzione degli IDC dal basale alla settimana 6 indica un miglioramento.
Basale (giorno da -28 a -1) e settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima durante il primo IDC (PdetMax1stIDC) nei partecipanti con IDC
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 28 al giorno 1) alla settimana 6
I test urodinamici sono stati eseguiti da personale del sito qualificato per l'esecuzione della cistometria pressione/flusso. I risultati sono stati verificati da un revisore centrale indipendente. La cistometria è stata utilizzata per misurare la pressione all'interno della vescica per vedere come funzionava bene la vescica. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le stime dei minimi quadrati erano basate su un modello ANCOVA.
Basale (dal giorno 28 al giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (PdetMax) durante la fase di conservazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
I test urodinamici sono stati eseguiti da personale del sito qualificato per l'esecuzione della cistometria pressione/flusso. I risultati sono stati verificati da un revisore centrale indipendente. La cistometria è stata utilizzata per misurare la pressione all'interno della vescica per vedere come funzionava bene la vescica. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le stime dei minimi quadrati erano basate su un modello ANCOVA.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione del punto di perdita del detrusore (DLPP) durante la fase di stoccaggio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno da -28 a -1) alla settimana 6
La DLPP è stata definita come la pressione detrusoriale più bassa alla quale si verifica la perdita di urina in assenza di una contrazione del detrusore o di un aumento della pressione intra-addominale. I test urodinamici sono stati eseguiti da personale del sito qualificato per l'esecuzione della cistometria pressione/flusso. I risultati sono stati verificati da un revisore centrale indipendente. La cistometria è stata utilizzata per misurare la pressione all'interno della vescica per vedere come funzionava bene la vescica. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le stime dei minimi quadrati si basano su un modello ANCOVA.
Basale (dal giorno da -28 a -1) alla settimana 6
Tempo per la richiesta del partecipante per il ritrattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
È stato stimato il tempo dal trattamento del giorno 1 alla richiesta di ritrattamento. Per quei partecipanti che non hanno richiesto il ritrattamento, i loro dati sono stati censurati utilizzando la data della loro ultima visita di studio.
48 settimane
Tempo per la qualificazione del partecipante per il ritrattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Per qualificarsi per il ritrattamento, i criteri elencati di seguito devono essere soddisfatti alla visita di qualificazione per il ritrattamento: Il partecipante/genitore/tutore richiede il ritrattamento, il partecipante ha un totale di almeno 2 episodi di incontinenza urinaria diurna durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 2 giorni , sono trascorse almeno 12 settimane dal trattamento 1 e il partecipante non ha mai avuto un evento avverso grave correlato al trattamento in qualsiasi momento.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margarita Furmanov, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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