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Estudo da OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) para Incontinência Urinária Devido à Hiperatividade Neurogênica do Detrusor em Pacientes Pediátricos

13 de novembro de 2019 atualizado por: Allergan

BOTOX® no Tratamento da Incontinência Urinária Devido à Hiperatividade Detrusora Neurogênica em Pacientes de 5 a 17 Anos de Idade

Este estudo avaliará as 3 doses de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) para o tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor em participantes pediátricos com idades entre 5 e 17 anos para determinar se 1 ou mais doses foram seguras e eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, França, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Itália
      • Caserta, Itália, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polônia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária por hiperatividade neurogênica do detrusor
  • Regularmente usando cateterismo intermitente limpo para esvaziar a bexiga

Critério de exclusão:

  • Cirurgia da medula espinhal em 6 meses
  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • Uso atual ou planejado de uma bomba de baclofeno
  • Uso atual ou planejado de um dispositivo de eletroestimulação/neuromodulação para incontinência urinária
  • Uso de cateter de demora para incontinência urinária em vez de usar cateterismo intermitente limpo para esvaziar a bexiga
  • Uso anterior ou atual de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica, ou tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo dentro de 3 meses para qualquer outra condição ou uso
  • Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A) 50 U (não exceder 6 U/kg) injetado na parede do detrusor no Dia 1. Os participantes eram elegíveis para retratamento no estudo 191622-121 (NCT01852058) se qualificados.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado na parede do detrusor no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A) 100 U (não exceder 6 U/kg) injetado na parede do detrusor no Dia 1. Os participantes eram elegíveis para retratamento no estudo 191622-121 se qualificados.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado na parede do detrusor no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A) 200 U (não exceder 6 U/kg) injetado na parede do detrusor no Dia 1. Os participantes eram elegíveis para retratamento no estudo 191622-121 se qualificados.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado na parede do detrusor no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência média diária de episódios de incontinência urinária diurna
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até 2 dias consecutivos antes da Semana 6
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante os 2 dias consecutivos (normalizado para um período diurno de 12 horas) antes da visita do estudo. O período diurno foi definido como o tempo entre acordar para começar o dia e o primeiro cateterismo matinal e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios de incontinência foi calculado diariamente durante este período. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As estimativas de mínimos quadrados foram baseadas em um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA).
Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até 2 dias consecutivos antes da Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Primeiro tratamento do estudo até 12 semanas após o último tratamento (até 48 semanas após a primeira injeção do estudo)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE é definido como qualquer novo evento adverso ou agravamento de uma condição existente após o início do tratamento.
Primeiro tratamento do estudo até 12 semanas após o último tratamento (até 48 semanas após a primeira injeção do estudo)
Mudança da linha de base no volume médio de urina no primeiro cateterismo matinal
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até 2 dias consecutivos antes da Semana 6
A mudança no volume de urina na primeira cateterização matinal foi registrada pelo participante em um diário da bexiga nos 2 dias consecutivos durante a semana anterior à visita do estudo. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. As estimativas de mínimos quadrados foram baseadas em um modelo ANCOVA.
Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até 2 dias consecutivos antes da Semana 6
Porcentagem de Participantes com Incontinência Urinária Noturna
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Semana 6
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina e a presença ou ausência de incontinência urinária noturna foi registrada pelo participante em um diário da bexiga nos 2 dias consecutivos (normalizado para um período diurno de 12 horas) durante a semana anterior ao estudo Visita. A noite foi definida como o tempo entre ir para a cama para dormir durante a noite e acordar para começar o dia. A porcentagem de participantes com incontinência urinária noturna é apresentada em categorias (0, 1, 2 noites).
Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Semana 6
Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até a Semana 6
O MCC foi definido pela urodinâmica, como o volume infundido antes que o participante sentisse que não poderia mais atrasar a micção (tem um forte desejo de urinar), teve um vazamento ou 500 mL foram instilados. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora (aumento) no volume máximo de urina retido pela bexiga. As estimativas de mínimos quadrados foram baseadas em um modelo ANCOVA.
Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até a Semana 6
Porcentagem de participantes com contrações involuntárias do detrusor (IDC)
Prazo: Linha de base (dia -28 a -1) e semana 6
Testes urodinâmicos foram realizados por pessoal do local qualificado para realizar cistometria de pressão/fluxo. Os resultados foram verificados por um revisor central independente. A cistometria foi usada para medir a presença de contrações involuntárias do detrusor durante o enchimento. Uma redução nos IDCs da linha de base até a semana 6 indica melhora.
Linha de base (dia -28 a -1) e semana 6
Alteração da linha de base na pressão máxima do detrusor durante a primeira IDC (PdetMax1stIDC) em participantes com IDC
Prazo: Linha de base (dia 28 ao dia 1) até a semana 6
Testes urodinâmicos foram realizados por pessoal do local qualificado para realizar cistometria de pressão/fluxo. Os resultados foram verificados por um revisor central independente. A cistometria foi usada para medir a pressão dentro da bexiga para ver como a bexiga estava funcionando. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As estimativas de mínimos quadrados foram baseadas em um modelo ANCOVA.
Linha de base (dia 28 ao dia 1) até a semana 6
Alteração da linha de base na pressão máxima do detrusor (PdetMax) durante a fase de armazenamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
Testes urodinâmicos foram realizados por pessoal do local qualificado para realizar cistometria de pressão/fluxo. Os resultados foram verificados por um revisor central independente. A cistometria foi usada para medir a pressão dentro da bexiga para ver como a bexiga estava funcionando. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As estimativas de mínimos quadrados foram baseadas em um modelo ANCOVA.
Linha de base (dia 1) até a semana 6
Alteração da linha de base na pressão do ponto de vazamento do detrusor (DLPP) durante a fase de armazenamento
Prazo: Linha de base (dia -28 a -1) até a semana 6
A DLPP foi definida como a menor pressão do detrusor na qual ocorre perda de urina na ausência de contração do detrusor ou aumento da pressão intra-abdominal. Testes urodinâmicos foram realizados por pessoal do local qualificado para realizar cistometria de pressão/fluxo. Os resultados foram verificados por um revisor central independente. A cistometria foi usada para medir a pressão dentro da bexiga para ver como a bexiga estava funcionando. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As estimativas de mínimos quadrados são baseadas em um modelo ANCOVA.
Linha de base (dia -28 a -1) até a semana 6
Tempo para Solicitação de Retratamento do Participante
Prazo: 48 semanas
O tempo desde o tratamento no Dia 1 até a solicitação de retratamento foi estimado. Para aqueles participantes que não solicitaram retratamento, seus dados foram censurados usando a data de sua última visita do estudo.
48 semanas
Tempo para Qualificação do Participante para Retratamento
Prazo: 48 semanas
Para se qualificar para retratamento, os critérios listados abaixo devem ser atendidos na consulta de qualificação para retratamento: Participante/pai/responsável solicita retratamento, participante tem um total de pelo menos 2 episódios de incontinência urinária diurna durante o período de coleta de diário de bexiga de 2 dias , pelo menos 12 semanas se passaram desde o tratamento 1 e o participante não apresentou um evento adverso grave relacionado ao tratamento em nenhum momento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margarita Furmanov, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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