Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet hos pediatriske pasienter

13. november 2019 oppdatert av: Allergan

BOTOX® i behandling av urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet hos pasienter i alderen 5 til 17 år

Denne studien vil evaluere de 3 dosene av onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) for behandling av urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet hos pediatriske deltakere i alderen 5 til 17 år for å avgjøre om 1 eller flere doser var trygge og effektive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Italia
      • Caserta, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet
  • Bruk regelmessig ren intermitterende kateterisering for å tømme blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi av ryggmargen innen 6 måneder
  • Diagnose av cerebral parese
  • Nåværende eller planlagt bruk av en baklofenpumpe
  • Nåværende eller planlagt bruk av en elektrostimulerings-/nevromodulasjonsanordning for urininkontinens
  • Bruk av et inneliggende kateter for urininkontinens i stedet for å bruke ren intermitterende kateterisering for å tømme blæren
  • Tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype innen 3 måneder for enhver annen tilstand eller bruk
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 50 U (ikke over 6 U/kg) injisert i detrusorveggen på dag 1. Deltakerne var kvalifisert for gjenbehandling i studie 191622-121 (NCT01852058) hvis de var kvalifisert.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i detrusorveggen på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
EKSPERIMENTELL: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U (ikke over 6 U/kg) injisert i detrusorveggen på dag 1. Deltakerne var kvalifisert for gjenbehandling i studie 191622-121 hvis de var kvalifisert.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i detrusorveggen på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
EKSPERIMENTELL: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 200 U (ikke over 6 U/kg) injisert i detrusorveggen på dag 1. Deltakerne var kvalifisert for gjenbehandling i studie 191622-121 hvis de var kvalifisert.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i detrusorveggen på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig frekvens av urininkontinensepisoder på dagtid
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 påfølgende dager før uke 6
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av de 2 påfølgende dagene (normalisert til en 12-timers dagtid) før studiebesøket. Dagtid ble definert som tiden mellom oppvåkning til start på dagen og første morgenkateterisering og til sengs for å sove for natten. Antallet inkontinensepisoder ble gjennomsnittlig daglig i denne perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Minste kvadraters estimater var basert på en Analysis of Covariance (ANCOVA) modell.
Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 påfølgende dager før uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Første studiebehandling til 12 uker etter siste behandling (opptil 48 uker etter første studieinjeksjon)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er definert som enhver ny bivirkning eller forverring av en eksisterende tilstand etter oppstart av behandling.
Første studiebehandling til 12 uker etter siste behandling (opptil 48 uker etter første studieinjeksjon)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urinvolum ved første morgenkateterisering
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 påfølgende dager før uke 6
Endringen i urinvolum ved første morgenkaterisering ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i de 2 påfølgende dagene i uken før studiebesøket. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. Minste kvadraters estimater var basert på en ANCOVA-modell.
Baseline (dag -28 til dag -1) til 2 påfølgende dager før uke 6
Prosentandel av deltakere med nattlig urininkontinens
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), uke 6
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin, og tilstedeværelse eller fravær av nattlig urininkontinens ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i de 2 påfølgende dagene (normalisert til en 12-timers dagtid) i løpet av uken før studien. besøk. Nattetid ble definert som tiden mellom å legge seg for å sove for natten og våkne for å starte dagen. Andelen deltakere med nattlig urininkontinens er presentert i kategorier (0, 1, 2 netter).
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), uke 6
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1) til uke 6
MCC ble definert av urodynamikk, ettersom volumet som ble infundert før deltakeren følte at de ikke lenger kunne forsinke vannlating (har et sterkt ønske om å annullere), hadde en lekkasje, eller 500 ml ble instillert. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring (økning) i det maksimale urinvolumet blæren holder. Minste kvadraters estimater var basert på en ANCOVA-modell.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1) til uke 6
Prosentandel av deltakere med ufrivillige detrusorkontraksjoner (IDC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til -1) og uke 6
Urodynamiske tester ble utført av personell på stedet som var kvalifisert for å utføre trykk-/strømningscystometri. Resultatene ble verifisert av en uavhengig sentral anmelder. Cystometri ble brukt for å måle tilstedeværelsen av ufrivillige detrusorsammentrekninger ved fylling. En reduksjon i IDC-er fra baseline til uke 6 indikerer bedring.
Grunnlinje (dag -28 til -1) og uke 6
Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk under den første IDC (PdetMax1stIDC) hos deltakere med IDC
Tidsramme: Grunnlinje (dag-28 til dag-1) til uke 6
Urodynamiske tester ble utført av personell på stedet som var kvalifisert for å utføre trykk-/strømningscystometri. Resultatene ble verifisert av en uavhengig sentral anmelder. Cystometri ble brukt til å måle trykket inne i blæren for å se hvor godt blæren fungerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Minste kvadraters estimater var basert på en ANCOVA-modell.
Grunnlinje (dag-28 til dag-1) til uke 6
Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk (PdetMax) under lagringsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Urodynamiske tester ble utført av personell på stedet som var kvalifisert for å utføre trykk-/strømningscystometri. Resultatene ble verifisert av en uavhengig sentral anmelder. Cystometri ble brukt til å måle trykket inne i blæren for å se hvor godt blæren fungerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Minste kvadraters estimater var basert på en ANCOVA-modell.
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Endring fra baseline i Detrusor Leak Point Pressure (DLPP) under lagringsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til -1) til uke 6
DLPP ble definert som det laveste detrusortrykket der urinlekkasje oppstår i fravær av enten en detrusorkontraksjon eller økt intraabdominalt trykk. Urodynamiske tester ble utført av personell på stedet som var kvalifisert for å utføre trykk-/strømningscystometri. Resultatene ble verifisert av en uavhengig sentral anmelder. Cystometri ble brukt til å måle trykket inne i blæren for å se hvor godt blæren fungerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Minste kvadraters estimater er basert på en ANCOVA-modell.
Grunnlinje (dag -28 til -1) til uke 6
Tid til deltakerforespørsel om gjenbehandling
Tidsramme: 48 uker
Tiden fra behandling på dag 1 til forespørsel om ny behandling ble estimert. For de deltakerne som ikke ba om ny behandling, ble dataene deres sensurert ved å bruke datoen for deres siste studiebesøk.
48 uker
Tid til deltakerkvalifisering for retreatment
Tidsramme: 48 uker
For å kvalifisere for ny behandling, må kriteriene nedenfor være oppfylt ved kvalifiseringen for behandlingsbesøk: Deltaker/foreldre/omsorgsperson ber om behandling, deltaker har totalt minst 2 urininkontinensepisoder på dagtid i løpet av den 2-dagers blæredagboksamlingsperioden , minst 12 uker har gått siden behandling 1 og deltakeren ikke har opplevd en alvorlig behandlingsrelatert bivirkning på noe tidspunkt.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Margarita Furmanov, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere