- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01859429
Stupňovitá péče – Optimalizace poskytování psychoonkologické péče strukturovaným screeningem a diagnostikou (STEPPEDCARE)
Studie prozkoumá, zda lze poskytování služeb psychosociální podpory pro pacienty s rakovinou v akutní péči optimalizovat použitím strukturované kombinace screeningových postupů s rozhovory s lékařem a strukturovaných cest pacientů.
Existují pádné důkazy, že třetina všech pacientů s rakovinou v akutní péči trpí duševním onemocněním a že třetina vyjadřuje potřebu odborné psycho-onkologické podpory.
Lékaři a sestry však tyto pacienty, kteří potřebují podporu, ne vždy identifikují. Screeningové dotazníky jsou výrazně lepší pro identifikaci pacientů v tísni, ale použití screeningu samo o sobě nutně nezlepší emoční pohodu pacientů.
Účelem této studie je vyhodnotit model psychosociální stupňovité péče, jehož cílem je snížit úzkost pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- University of Leipzig, Dept. Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů v akutní péči pro rakovinu
- písemný informovaný souhlas
- 18 let a starší
- schopnost vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné ovládání němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovitá péče
Strukturovaný stupňovitý požadavek psychosociální podpory
|
Krok 1: Screening psychosociální tísně Krok 2: Pokud je pacient středně nebo silně v tísni podle kroku 1, lékař provede krátký strukturovaný rozhovor a v případě potřeby zajistí vhodnou psychosociální péči Krok 3: psychosociální péče, jak je uvedeno v kroku 2
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Nestrukturovaný požadavek psychosociální podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stav
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Subškála funkce role, EORTC QLQ-C30
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: při propuštění z nemocnice akutní péče, 6 měsíců po přijetí do nemocnice akutní péče
|
Kvalita péče z pohledu pacientů, QPP
|
při propuštění z nemocnice akutní péče, 6 měsíců po přijetí do nemocnice akutní péče
|
|
Komorbidní duševní poruchy
Časové okno: při propuštění z nemocnice akutní péče, 6 měsíců po přijetí do nemocnice akutní péče
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV, SCID
|
při propuštění z nemocnice akutní péče, 6 měsíců po přijetí do nemocnice akutní péče
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice akutní péče
|
Dotazník z německého federálního průzkumu zdraví (Bundesgesundheitssurvey)
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice akutní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Singer, PhD, Johannes Gutenberg University of Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer S, Danker H, Briest S, Dietrich A, Dietz A, Einenkel J, Papsdorf K, Lordick F, Meixensberger J, Mossner J, Niederwieser D, Prietzel T, Schiefke F, Stolzenburg JU, Wirtz H, Kersting A. Effect of a structured psycho-oncological screening and treatment model on mental health in cancer patients (STEPPED CARE): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:482. doi: 10.1186/1745-6215-15-482.
- Singer S, Danker H, Roick J, Einenkel J, Briest S, Spieker H, Dietz A, Hoffmann I, Papsdorf K, Meixensberger J, Mossner J, Schiefke F, Dietel A, Wirtz H, Niederwieser D, Berg T, Kersting A. Effects of stepped psychooncological care on referral to psychosocial services and emotional well-being in cancer patients: A cluster-randomized phase III trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1675-1683. doi: 10.1002/pon.4492. Epub 2017 Jul 20.
- Singer S, Roick J, Meixensberger J, Schiefke F, Briest S, Dietz A, Papsdorf K, Mossner J, Berg T, Stolzenburg JU, Niederwieser D, Keller A, Kersting A, Danker H. The effects of multi-disciplinary psycho-social care on socio-economic problems in cancer patients: a cluster-randomized trial. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1851-1859. doi: 10.1007/s00520-017-4024-x. Epub 2017 Dec 21.
- Singer S, Danker H, Meixensberger J, Briest S, Dietz A, Kortmann RD, Stolzenburg JU, Kersting A, Roick J. Structured multi-disciplinary psychosocial care for cancer patients and the perceived quality of care from the patient perspective: a cluster-randomized trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Nov;145(11):2845-2854. doi: 10.1007/s00432-019-03018-7. Epub 2019 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NKP-332-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stupňovitá péče
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Peking University Third HospitalNáborRefrakterní systémový lupus erythematodesČína
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterNáborNovotvary | Mnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom, refrakterní | Relapsovaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)Německo
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdUkončenoBezpečnost a účinnostČína