Assistenza graduale - Ottimizzazione dell'assistenza psico-oncologica mediante screening e diagnosi strutturati (STEPPEDCARE)
20 giugno 2018 aggiornato da: Susanne Singer, University of Leipzig
Lo studio esaminerà se la fornitura di servizi di supporto psicosociale per i malati di cancro in terapia intensiva può essere ottimizzata mediante l'uso di una combinazione strutturata di procedure di screening con interviste ai medici e percorsi strutturati del paziente.
Vi è una forte evidenza che un terzo di tutti i malati di cancro in terapia intensiva soffra di condizioni di salute mentale e che un terzo esprima la necessità di un supporto psico-oncologico professionale.
Tuttavia, i medici e gli infermieri non sempre identificano questi pazienti bisognosi di supporto. I questionari di screening sono significativamente migliori per identificare i pazienti in difficoltà, tuttavia l'uso degli screening da soli non migliora necessariamente il benessere emotivo dei pazienti.
Scopo di questo studio è valutare un modello di assistenza psicosociale a gradini che mira a ridurre il disagio dei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1012
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leipzig, Germania, 04103
- University of Leipzig, Dept. Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in terapia intensiva per cancro
- consenso informato scritto
- 18 anni e oltre
- capacità di compilare questionari
Criteri di esclusione:
- padronanza insufficiente del tedesco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura a gradini
Requisito graduale strutturato di supporto psicosociale
|
Fase 1: Screening per il disagio psicosociale Fase 2: Se un paziente è moderatamente o molto distress secondo la fase 1, il medico esegue un breve colloquio strutturato e predispone, se necessario, un'adeguata assistenza psicosociale Fase 3: assistenza psicosociale come indicato dalla fase 2
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito
Requisito non strutturato di supporto psicosociale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizione mentale
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS
|
dal basale fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 mesi
|
Sottoscala del funzionamento del ruolo, EORTC QLQ-C30
|
dal basale fino a 6 mesi
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale per acuti, 6 mesi dopo il ricovero in ospedale per acuti
|
Qualità delle cure dal punto di vista dei pazienti, QPP
|
alla dimissione dall'ospedale per acuti, 6 mesi dopo il ricovero in ospedale per acuti
|
|
Disturbi mentali concomitanti
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale per acuti, 6 mesi dopo il ricovero in ospedale per acuti
|
Intervista clinica strutturata per DSM-IV, SCID
|
alla dimissione dall'ospedale per acuti, 6 mesi dopo il ricovero in ospedale per acuti
|
|
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in ospedale per acuti
|
Questionario dell'indagine federale tedesca sulla salute (Bundesgesundheitssurvey)
|
6 mesi dopo il ricovero in ospedale per acuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Singer, PhD, Johannes Gutenberg University of Mainz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer S, Danker H, Briest S, Dietrich A, Dietz A, Einenkel J, Papsdorf K, Lordick F, Meixensberger J, Mossner J, Niederwieser D, Prietzel T, Schiefke F, Stolzenburg JU, Wirtz H, Kersting A. Effect of a structured psycho-oncological screening and treatment model on mental health in cancer patients (STEPPED CARE): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:482. doi: 10.1186/1745-6215-15-482.
- Singer S, Danker H, Roick J, Einenkel J, Briest S, Spieker H, Dietz A, Hoffmann I, Papsdorf K, Meixensberger J, Mossner J, Schiefke F, Dietel A, Wirtz H, Niederwieser D, Berg T, Kersting A. Effects of stepped psychooncological care on referral to psychosocial services and emotional well-being in cancer patients: A cluster-randomized phase III trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1675-1683. doi: 10.1002/pon.4492. Epub 2017 Jul 20.
- Singer S, Roick J, Meixensberger J, Schiefke F, Briest S, Dietz A, Papsdorf K, Mossner J, Berg T, Stolzenburg JU, Niederwieser D, Keller A, Kersting A, Danker H. The effects of multi-disciplinary psycho-social care on socio-economic problems in cancer patients: a cluster-randomized trial. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1851-1859. doi: 10.1007/s00520-017-4024-x. Epub 2017 Dec 21.
- Singer S, Danker H, Meixensberger J, Briest S, Dietz A, Kortmann RD, Stolzenburg JU, Kersting A, Roick J. Structured multi-disciplinary psychosocial care for cancer patients and the perceived quality of care from the patient perspective: a cluster-randomized trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Nov;145(11):2845-2854. doi: 10.1007/s00432-019-03018-7. Epub 2019 Sep 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKP-332-026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Cura a gradini
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteHIV | Comportamento adolescenzialeKenya
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Qualità della vita | Disordine del sonno | Sintomi depressiviNorvegia
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
-
Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
University of NebraskaCompletatoApplicazioni mobili | Terapia intensiva | FamigliaStati Uniti