- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01859429
Stepped Care - Optimaliseren van de psycho-oncologische zorgverlening door gestructureerde screening en diagnostiek (STEPPEDCARE)
In het onderzoek wordt onderzocht of de psychosociale ondersteuning van kankerpatiënten in de acute zorg kan worden geoptimaliseerd door een gestructureerde combinatie van screeningsprocedures met artsinterviews en gestructureerde patiëntentrajecten.
Er zijn sterke aanwijzingen dat een derde van alle kankerpatiënten in acute zorg lijdt aan psychische aandoeningen en dat een derde behoefte heeft aan professionele psycho-oncologische ondersteuning.
Artsen en verpleegkundigen signaleren echter niet altijd dat deze patiënten behoefte hebben aan ondersteuning. Screeningsvragenlijsten zijn aanzienlijk beter om patiënten in nood te identificeren, maar het gebruik van screenings alleen verbetert niet noodzakelijkerwijs het emotionele welzijn van de patiënt.
Het doel van deze studie is het evalueren van een psychosociaal getrapt zorgmodel dat tot doel heeft het leed van de patiënt te verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University of Leipzig, Dept. Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in acute zorg voor kanker
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
- mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende beheersing van het Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Getrapte zorg
Gestructureerde getrapte behoefte aan psychosociale ondersteuning
|
Stap 1: Screening op psychosociale distress Stap 2: Als een patiënt matig of sterk distressed is volgens stap 1, voert de arts een kort gestructureerd gesprek en regelt zo nodig passende psychosociale zorg Stap 3: psychosociale zorg zoals aangegeven bij stap 2
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Ongestructureerde behoefte aan psychosociale ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mentale aandoening
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, HADS
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Subschaal Rolfunctioneren, EORTC QLQ-C30
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg, 6 maanden na opname in het ziekenhuis voor acute zorg
|
Kwaliteit van zorg vanuit het perspectief van de patiënt, QPP
|
bij ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg, 6 maanden na opname in het ziekenhuis voor acute zorg
|
Comorbide psychische stoornissen
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg, 6 maanden na opname in het ziekenhuis voor acute zorg
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV, SCID
|
bij ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg, 6 maanden na opname in het ziekenhuis voor acute zorg
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden na opname in het ziekenhuis voor acute zorg
|
Vragenlijst van de Duitse federale gezondheidsenquête (Bundesgesundheitssurvey)
|
6 maanden na opname in het ziekenhuis voor acute zorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Singer, PhD, Johannes Gutenberg University of Mainz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer S, Danker H, Briest S, Dietrich A, Dietz A, Einenkel J, Papsdorf K, Lordick F, Meixensberger J, Mossner J, Niederwieser D, Prietzel T, Schiefke F, Stolzenburg JU, Wirtz H, Kersting A. Effect of a structured psycho-oncological screening and treatment model on mental health in cancer patients (STEPPED CARE): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 10;15:482. doi: 10.1186/1745-6215-15-482.
- Singer S, Danker H, Roick J, Einenkel J, Briest S, Spieker H, Dietz A, Hoffmann I, Papsdorf K, Meixensberger J, Mossner J, Schiefke F, Dietel A, Wirtz H, Niederwieser D, Berg T, Kersting A. Effects of stepped psychooncological care on referral to psychosocial services and emotional well-being in cancer patients: A cluster-randomized phase III trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1675-1683. doi: 10.1002/pon.4492. Epub 2017 Jul 20.
- Singer S, Roick J, Meixensberger J, Schiefke F, Briest S, Dietz A, Papsdorf K, Mossner J, Berg T, Stolzenburg JU, Niederwieser D, Keller A, Kersting A, Danker H. The effects of multi-disciplinary psycho-social care on socio-economic problems in cancer patients: a cluster-randomized trial. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1851-1859. doi: 10.1007/s00520-017-4024-x. Epub 2017 Dec 21.
- Singer S, Danker H, Meixensberger J, Briest S, Dietz A, Kortmann RD, Stolzenburg JU, Kersting A, Roick J. Structured multi-disciplinary psychosocial care for cancer patients and the perceived quality of care from the patient perspective: a cluster-randomized trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Nov;145(11):2845-2854. doi: 10.1007/s00432-019-03018-7. Epub 2019 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NKP-332-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Getrapte zorg
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Actief, niet wervendHiv | Adolescent gedragKenia
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Posttraumatische stressstoornis (PTSS) | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenNoorwegen
-
Universite de MonctonMovember Foundation; New Brunswick Health Research FoundationOnbekendDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Stressstoornissen, posttraumatisch | Acute kransslagader syndroom
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Stepped Care cognitieve gedragstherapieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
University of Colorado, DenverVoltooidKanker, long | Kanker, hoofd en nekVerenigde Staten
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Duke-NUS...Actief, niet wervendPaniekaanvallen en stoornissenSingapore
-
University of MinhoHospital de Braga; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De...Actief, niet wervendEetgedrag | Obesitas Begin van de volwassenheidPortugal