Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení užitečnosti kardio-kotníkového vaskulárního indexu v Japonsku (CAVI-J)
23. září 2020 aktualizováno: CAVI-J Study Group
Cílem této pětileté prospektivní observační následné studie je prozkoumat další přínosy použití kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) jako prediktivního indikátoru kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3026
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinika primární péče a nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 40 do 74 let, kteří mají některý z následujících stavů:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Metabolický syndrom
- Hypertenze I. až III. stupně s třetí vrstvou rizikových faktorů dle guidelines pro management hypertenze japonská společnost hypertenze (JSH)2009
- Chronické onemocnění ledvin (stadium G3a nebo G3b) podle Příručky klinické praxe pro diagnostiku a léčbu chronického onemocnění ledvin 2012 v Japonsku
- Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo nekardiogenního mozkového infarktu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 40 let nebo nad 74 let
- Kotník-pažní index menší než 0,9
- Chronická fibrilace síní
- Současné příznaky srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo dysfunkce levé komory (EF pod 40 %)
- Malignita
- Chronické onemocnění ledvin (G4 nebo G5) podle Příručky klinické praxe pro diagnostiku a léčbu chronického onemocnění ledvin 2012 v Japonsku
- chronická dialýza v důsledku selhání ledvin
- Užívání steroidů/imunosupresiv
- Hepatocirhóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Optimální terapie
Všechny subjekty budou léčeny optimální léčebnou terapií a úpravou životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké srdeční příhody
Časové okno: pět let
|
srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, mrtvice
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny způsobují mortalitu, kardiovaskulární příhody a renální dysfunkci
Časové okno: pět let
|
všechny příčiny smrti, angina pectoris (s revaskularizací), nový výskyt onemocnění periferních tepen dolních končetin (včetně obliterující arteriosklerózy dolních končetin), aneuryzma aorty, disekce aorty, srdeční selhání, které vyžaduje hospitalizaci, zhoršení funkce ledvin (dialýza nebo transplantace ledvin)
|
pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna CAVI a kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- okayama-1692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .