Une étude multicentrique prospective pour évaluer l'utilité de l'indice vasculaire cardio-cheville au Japon (CAVI-J)
23 septembre 2020 mis à jour par: CAVI-J Study Group
L'objectif de cette étude de suivi observationnelle prospective de cinq ans est d'examiner les avantages supplémentaires de l'utilisation de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) comme indicateur prédictif des événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3026
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de soins primaires et hôpital
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 40 à 74 ans qui présentent l'un des éléments suivants :
- Diabète de type 2
- Syndrome métabolique
- Hypertension de grade I à III avec la troisième couche de facteurs de risque selon les lignes directrices pour la gestion de l'hypertension Société japonaise d'hypertension (JSH)2009
- Maladie rénale chronique (stade G3a ou G3b) selon le guide de pratique clinique pour le diagnostic et le traitement de la maladie rénale chronique 2012 au Japon
- Antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus cérébral non cardiogénique
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans ou plus de 74 ans
- Un index cheville-bras inférieur à 0,9
- Fibrillation auriculaire chronique
- Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) ou de dysfonctionnement ventriculaire gauche (FE inférieure à 40 %)
- Malignité
- Maladie rénale chronique (G4 ou G5) selon le guide de pratique clinique pour le diagnostic et le traitement de la maladie rénale chronique 2012 au Japon
- dialyse chronique due à une insuffisance rénale
- Prendre des stéroïdes/immunosuppresseurs
- Hépatocirrhose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie optimale
Tous les sujets seront traités par une thérapie médicale optimale et une modification du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements cardiaques majeurs
Délai: cinq ans
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mort cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral
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cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toutes causes de mortalité, d'événements cardiovasculaires et de dysfonctionnement rénal
Délai: cinq ans
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décès toutes causes confondues, angine de poitrine (avec revascularisation), nouvelle incidence de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (y compris l'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs), anévrisme aortique, dissection aortique, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, détérioration de la fonction rénale (dialyse ou transplantation rénale)
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cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des CAVI et des événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- okayama-1692
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