Tuleva monikeskustutkimus sydän-nilkka-verisuoniindeksin hyödyllisyyden arvioimiseksi Japanissa (CAVI-J)
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: CAVI-J Study Group
Tämän viiden vuoden prospektiivisen havainnoivan seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia kardionilkka-verisuoniindeksin (CAVI) käytön lisäetuja korkean riskin potilaiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustavana indikaattorina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3026
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perusterveydenhuollon klinikka ja sairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40–74-vuotiaat potilaat, joilla on jompikumpi seuraavista:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Metabolinen oireyhtymä
- Asteen I-III verenpainetauti, jossa on kolmas riskitekijöiden kerros verenpainetaudin hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti japanilainen hypertensioyhdistys (JSH) 2009
- Krooninen munuaissairaus (vaihe G3a tai G3b) Japanin kliinisen käytännön oppaan kroonisen munuaissairauden diagnosoimiseksi ja hoidosta 2012 mukaisesti
- Aiempi sepelvaltimotauti tai ei-kardiogeeninen aivoinfarkti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotias tai yli 74-vuotias
- Nilkka-olkavarsiindeksi alle 0,9
- Krooninen eteisvärinä
- Nykyiset sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA-luokka III tai IV) tai vasemman kammion toimintahäiriö (EF alle 40 %)
- Pahanlaatuisuus
- Krooninen munuaissairaus (G4 tai G5) Japanissa julkaistun kliinisen käytännön oppaan kroonisen munuaistaudin diagnosoimiseen ja hoitoon 2012 mukaan
- munuaisten vajaatoiminnasta johtuva krooninen dialyysi
- Steroidien/immunosuppressanttien ottaminen
- Maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Optimaalinen terapia
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan optimaalisella lääkehoidolla ja elämäntapamuutoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuret sydäntapahtumat
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti, aivohalvaus
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sydän- ja verisuonitapahtumia ja munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, angina pectoris (revaskularisaatiolla), alaraajojen perifeeristen valtimoiden uusi ilmaantuvuus (mukaan lukien alaraajojen arterioskleroosi obliterans), aortan aneurysma, aortan dissektio, sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, munuaisten toiminnan heikkeneminen (dialyysi tai munuaisensiirto)
|
viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CAVI:ssa ja kardiovaskulaarisissa tapahtumissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- okayama-1692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .