Een prospectieve multicenterstudie om het nut van de cardio-enkel-vasculaire index in Japan te evalueren (CAVI-J)
23 september 2020 bijgewerkt door: CAVI-J Study Group
Het doel van deze vijf jaar durende prospectieve observationele follow-up studie is om de extra voordelen te onderzoeken van het gebruik van cardio-enkel vasculaire index (CAVI) als een voorspellende indicator van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3026
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijnskliniek en ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen 40 en 74 jaar die een van de volgende symptomen hebben:
- Diabetes mellitus type 2
- Metaboolsyndroom
- Graad I tot III hypertensie met de derde laag van risicofactoren volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009
- Chronische nierziekte (stadium G3a of G3b) volgens de Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease 2012 in Japan
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of niet-cardiogeen herseninfarct
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar of ouder dan 74 jaar
- Een enkel-armindex van minder dan 0,9
- Chronische boezemfibrilleren
- Huidige symptomen van hartfalen (NYHA klasse III of IV) of linkerventrikeldisfunctie (EF minder dan 40%)
- Maligniteit
- Chronische nierziekte (G4 of G5) volgens de klinische praktijkgids voor diagnose en behandeling van chronische nierziekte 2012 in Japan
- chronische dialyse als gevolg van nierfalen
- Steroïden / immunosuppressiva gebruiken
- Hepatocirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Optimale therapie
Alle proefpersonen zullen worden behandeld door middel van optimale medische therapie en aanpassing van hun levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: vijf jaar
|
hartdood, niet-fataal myocardinfarct, beroerte
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire voorvallen en nierdisfunctie
Tijdsspanne: vijf jaar
|
overlijden door alle oorzaken, angina pectoris (met revascularisatie), nieuwe incidentie van perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (waaronder arteriosclerose obliterans van de onderste ledematen), aorta-aneurysma, aortadissectie, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, verslechtering van de nierfunctie (dialyse of niertransplantatie)
|
vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in CAVI en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- okayama-1692
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .