Uno studio multicentrico prospettico per valutare l'utilità dell'indice vascolare cardio-caviglia in Giappone (CAVI-J)
23 settembre 2020 aggiornato da: CAVI-J Study Group
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale di follow-up quinquennale è quello di esaminare gli ulteriori vantaggi dell'utilizzo dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) come indicatore predittivo di eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3026
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica e ospedale di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni che presentano uno dei seguenti:
- Diabete mellito di tipo 2
- Sindrome metabolica
- Ipertensione di grado da I a III con il terzo livello di fattori di rischio secondo le linee guida per la gestione dell'ipertensione società giapponese dell'ipertensione (JSH) 2009
- Malattia renale cronica (stadio G3a o G3b) secondo la guida pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della malattia renale cronica 2012 in Giappone
- Storia di malattia coronarica o infarto cerebrale non cardiogeno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 40 anni o sopra i 74 anni
- Un indice caviglia-braccio inferiore a 0,9
- Fibrillazione atriale cronica
- Sintomi attuali di insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) o disfunzione ventricolare sinistra (EF inferiore al 40%)
- Malignità
- Malattia renale cronica (G4 o G5) secondo la guida pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della malattia renale cronica 2012 in Giappone
- dialisi cronica dovuta a insufficienza renale
- Assunzione di steroidi/immunosoppressori
- Epatocirrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia ottimale
Tutti i soggetti saranno trattati con terapia medica ottimale e modifica dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: cinque anni
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morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ictus
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cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutte causano mortalità, eventi cardiovascolari e disfunzione renale
Lasso di tempo: cinque anni
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morte per tutte le cause, angina pectoris (con rivascolarizzazione), nuova incidenza di arteriopatia periferica degli arti inferiori (inclusa l'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori), aneurisma aortico, dissezione aortica, insufficienza cardiaca che richiede il ricovero, deterioramento della funzione renale (dialisi o trapianto renale)
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cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della CAVI e degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- okayama-1692
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