Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności wskaźnika sercowo-kostkowego w Japonii (CAVI-J)
23 września 2020 zaktualizowane przez: CAVI-J Study Group
Celem tego pięcioletniego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie dodatkowych korzyści wynikających ze stosowania wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) jako wskaźnika predykcyjnego zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3026
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia i szpital podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 40 do 74 lat, u których występuje jedno z poniższych:
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Nadciśnienie tętnicze stopnia I do III z trzecią warstwą czynników ryzyka według wytycznych postępowania w nadciśnieniu tętniczym japońskiego towarzystwa nadciśnienia tętniczego (JSH) 2009
- Przewlekła choroba nerek (stadium G3a lub G3b) zgodnie z Przewodnikiem praktyki klinicznej w zakresie diagnostyki i leczenia przewlekłej choroby nerek 2012 w Japonii
- Historia choroby wieńcowej lub niekardiogennego zawału mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 40 roku życia lub powyżej 74 roku życia
- Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,9
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Aktualne objawy niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub dysfunkcji lewej komory (EF poniżej 40%)
- Złośliwość
- Przewlekła choroba nerek (G4 lub G5) zgodnie z Poradnikiem postępowania klinicznego w zakresie diagnostyki i leczenia przewlekłej choroby nerek 2012 w Japonii
- przewlekła dializa z powodu niewydolności nerek
- Przyjmowanie sterydów/leków immunosupresyjnych
- marskość wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Optymalna terapia
Wszyscy badani będą leczeni optymalną terapią medyczną i modyfikacją stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: pięć lat
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność, zdarzenia sercowo-naczyniowe i dysfunkcję nerek
Ramy czasowe: pięć lat
|
zgon z dowolnej przyczyny, dusznica bolesna (z rewaskularyzacją), nowe zachorowania na choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (w tym miażdżyca zarostowa kończyn dolnych), tętniak aorty, rozwarstwienie aorty, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, pogorszenie czynności nerek (dializa lub przeszczep nerki)
|
pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana CAVI i zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- okayama-1692
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .