En prospektiv multicenterundersøgelse for at evaluere nytten af kardio-ankelvaskulært indeks i Japan (CAVI-J)
23. september 2020 opdateret af: CAVI-J Study Group
Formålet med dette femårige prospektive observationelle opfølgningsstudie er at undersøge de yderligere fordele ved at bruge kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) som en prædiktiv indikator for kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3026
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
primær klinik og hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mellem 40 og 74 år, som har en af følgende:
- Type 2 diabetes mellitus
- Metabolisk syndrom
- Grad I til III hypertension med det tredje lag af risikofaktorer i henhold til retningslinjerne for håndtering af hypertension japanske samfund for hypertension (JSH) 2009
- Kronisk nyresygdom (stadium G3a eller G3b) i henhold til den kliniske praksisvejledning for diagnose og behandling af kronisk nyresygdom 2012 i Japan
- Anamnese med koronararteriesygdom eller ikke-kardiogent hjerneinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år eller over 74 år
- Et ankel-brachialindeks mindre end 0,9
- Kronisk atrieflimren
- Aktuelle symptomer på hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller venstre ventrikulær dysfunktion (EF under 40 %)
- Malignitet
- Kronisk nyresygdom (G4 eller G5) i henhold til den kliniske praksisvejledning for diagnose og behandling af kronisk nyresygdom 2012 i Japan
- kronisk dialyse på grund af nyresvigt
- Tager steroider/immunsuppressiva
- Hepatocirrhose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Optimal terapi
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med optimal medicinsk terapi og livsstilsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større hjertebegivenheder
Tidsramme: fem år
|
hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager dødelighed, kardiovaskulære hændelser og nyredysfunktion
Tidsramme: fem år
|
alle forårsager død, angina pectoris (med revaskularisering), ny forekomst af perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne (herunder arteriosclerose obliterans i underekstremiteterne), Aortaaneurisme, Aortadissektion, Hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, Forringelse af nyrefunktionen (dialyse eller nyretransplantation)
|
fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i CAVI og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- okayama-1692
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .