Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la utilidad del índice vascular cardio-tobillo en Japón (CAVI-J)
23 de septiembre de 2020 actualizado por: CAVI-J Study Group
El objetivo de este estudio de seguimiento observacional prospectivo de cinco años es examinar los beneficios adicionales del uso del índice vascular cardio-tobillo (CAVI) como indicador predictivo de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3026
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clinica de atencion primaria y hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 40 y 74 años de edad que tienen cualquiera de los siguientes:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Síndrome metabólico
- Hipertensión de grado I a III con la tercera capa de factores de riesgo según las directrices para el tratamiento de la hipertensión Sociedad Japonesa de Hipertensión (JSH) 2009
- Enfermedad renal crónica (etapa G3a o G3b) según la Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad renal crónica 2012 en Japón
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o infarto cerebral no cardiogénico
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años o mayores de 74 años
- Un índice tobillo-brazo inferior a 0,9
- fibrilación auricular crónica
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA) o disfunción ventricular izquierda (FE inferior al 40%)
- Malignidad
- Enfermedad renal crónica (G4 o G5) según la Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad renal crónica 2012 en Japón
- diálisis crónica por insuficiencia renal
- Tomar esteroides/inmunosupresores
- hepatocirrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Terapia óptima
Todos los sujetos serán tratados con terapia médica óptima y modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardíacos importantes
Periodo de tiempo: cinco años
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muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular
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cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todas las causas de mortalidad, eventos cardiovasculares y disfunción renal
Periodo de tiempo: cinco años
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todas las causas de muerte, angina de pecho (con revascularización), nueva incidencia de enfermedad arterial periférica de miembros inferiores (incluida la arteriosclerosis obliterante de miembros inferiores), aneurisma aórtico, disección aórtica, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, deterioro de la función renal (diálisis o trasplante renal)
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cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en CAVI y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- okayama-1692
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