En prospektiv multisenterstudie for å evaluere nytten av kardio-ankelvaskulær indeks i Japan (CAVI-J)
23. september 2020 oppdatert av: CAVI-J Study Group
Målet med denne femårige prospektive observasjonsoppfølgingsstudien er å undersøke de ekstra fordelene ved å bruke kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) som en prediktiv indikator på kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3026
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikk og sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 40 og 74 år som har ett av følgende:
- Type 2 diabetes mellitus
- Metabolsk syndrom
- Grad I til III hypertensjon med det tredje laget av risikofaktorer i henhold til retningslinjene for behandling av hypertensjon Japanese Society of hypertension (JSH) 2009
- Kronisk nyresykdom (stadium G3a eller G3b) i henhold til den kliniske praksisveiledningen for diagnose og behandling av kronisk nyresykdom 2012 i Japan
- Anamnese med koronarsykdom eller ikke-kardiogent hjerneinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år eller over 74 år
- En ankel-brachial indeks mindre enn 0,9
- Kronisk atrieflimmer
- Aktuelle symptomer på hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller venstre ventrikkel dysfunksjon (EF under 40 %)
- Malignitet
- Kronisk nyresykdom (G4 eller G5) i henhold til den kliniske praksisveiledningen for diagnose og behandling av kronisk nyresykdom 2012 i Japan
- kronisk dialyse på grunn av nyresvikt
- Tar steroider/immunsuppressiva
- Hepatocirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Optimal terapi
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med optimal medisinsk terapi og livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store hjertehendelser
Tidsramme: fem år
|
hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet, kardiovaskulære hendelser og nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: fem år
|
alle forårsaker død, angina pectoris (med revaskularisering), ny forekomst av perifer arteriell sykdom i underekstremitetene (inkludert arteriosclerosis obliterans i underekstremitetene), aortaaneurisme, aortadisseksjon, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, forverring av nyrefunksjonen (dialyse eller nyretransplantasjon)
|
fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i CAVI og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- okayama-1692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .