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Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens des Herz-Knöchel-Gefäß-Index in Japan (CAVI-J)

23. September 2020 aktualisiert von: CAVI-J Study Group
Das Ziel dieser fünfjährigen prospektiven Beobachtungs-Follow-up-Studie besteht darin, die zusätzlichen Vorteile der Verwendung des Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI) als prädiktiver Indikator für kardiovaskuläre Ereignisse bei Hochrisikopatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik und Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 40 und 74 Jahren, die eine der folgenden Erkrankungen haben:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. Metabolisches Syndrom
  3. Hypertonie Grad I bis III mit der dritten Schicht von Risikofaktoren gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Hypertonie der japanischen Gesellschaft für Hypertonie (JSH) 2009
  4. Chronische Nierenerkrankung (Stadium G3a oder G3b) gemäß dem Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease 2012 in Japan
  5. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines nicht kardiogenen Hirninfarkts

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 40 Jahre oder über 74 Jahre alt
  2. Ein Knöchel-Arm-Index von weniger als 0,9
  3. Chronisches Vorhofflimmern
  4. Aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder einer linksventrikulären Dysfunktion (EF unter 40 %)
  5. Malignität
  6. Chronische Nierenerkrankung (G4 oder G5) gemäß dem Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease 2012 in Japan
  7. chronische Dialyse aufgrund von Nierenversagen
  8. Einnahme von Steroiden/Immunsuppressiva
  9. Hepatozirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Optimale Therapie
Alle Probanden werden durch optimale medizinische Therapie und Lebensstiländerung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Mortalität, kardiovaskuläre Ereignisse und Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
alle führen zum Tod, Angina pectoris (mit Revaskularisation), Neuinzidenz peripherer arterieller Erkrankungen der unteren Extremitäten (einschließlich Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten), Aortenaneurysma, Aortendissektion, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Verschlechterung der Nierenfunktion (Dialyse oder Nierentransplantation)
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung bei CAVI und kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAVI-J Study Group

Mitarbeiter

Okayama University
Dokkyo Medical University
Ehime University Graduate School of Medicine
Toho University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hajime Orimo, MD, Kenkoin Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • okayama-1692

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