Chirurgická resekce versus perkutánní lokální ablativní léčba hepatocelulárního karcinomu
30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Prospektivní randomizovaná studie chirurgické resekce versus perkutánní lokální ablativní terapie pro hepatocelulární karcinom komplikující klinicky významnou portální hypertenzi v rámci milánských kritérií
Cílem této studie je porovnat operační komplikace a krátkodobé/dlouhodobé terapeutické účinky perkutánní lokální ablativní terapie (PLAT) oproti chirurgické resekci (SR) u pacientů s malým hepatocelulárním karcinomem (HCC) s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH). tak, aby poskytly klinický a teoretický základ terapeutických schémat pro nemoc.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HCC je celosvětově závažným zdravotním problémem s odhadovaným výskytem v rozmezí 500 000 až 1 000 000 nových případů ročně.
Jde o pátou nejčastější rakovinu na světě a třetí nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou, zejména v zemích východní Asie. SR zůstává první terapeutickou možností vyléčení, ale je vhodná pouze pro 9–27 % pacientů Přítomnost významné cirhózy pozadí často brání resekci jater pro HCC. I když tito pacienti s HCC podstoupí SR, výskyt posthepatektomického jaterního selhání (PHLF) a úmrtí by byl vysoký, zvláště u pacientů s HCC komplikujících CSPH, jejichž odpovídající riziko PHLF a perzistentní PHLF byly v naší minulé studii 59,02 %, respektive 14,75 %.
Je nesmírně naléhavé hledat bezpečné a účinné prostředky v této podskupině pacientů s HCC. PLAT, nedávno vyvinutá místní ablační technika, přitáhla největší zájem a popularitu kvůli své účinnosti a bezpečnosti, s 3letou mírou přežití 62 -77 %, nízká míra komplikací léčby 8–9 % a nízká míra úmrtnosti na léčbu 0–0,5 %. Stále se však diskutuje o tom, zda je PLAT nebo SR nejvhodnější terapií pro HCC. Pokud je nám známo, existuje nebyly provedeny žádné studie o léčbě HCC komplikující CSPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- wu dong, MD
- Telefonní číslo: 0086-021-81875532
- E-mail: wuyuz@aliyun.com
-
Kontakt:
- qu shuping, doctor
- Telefonní číslo: 0086-021-81875533
- E-mail: shupingqu33@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wu dong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
- Osamělý HCC o průměru ≤ 5 cm nebo mnohočetný HCC (≤ 3), každý o průměru ≤ 3 cm bez důkazu radiologicky definovatelné vaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz. umožňující SR i PLAT
- Child-Pugh třída A nebo B, bez anamnézy encefalopatie, ascites refrakterní na diuretika nebo krvácení z varixů
- ŽÁDNÁ předchozí léčba HCC
- Počet krevních destiček > 40 000/mm3；prodloužení protrombinového času ne více než 3 sekundy
- Pacienti, kteří rozumí této studii a mají podepsaný informační souhlas
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom jater
- Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu HCC
3) Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit uvedenou léčbu
4) Pacienti účastnící se jiných klinických studií
5) Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů
6) Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SR
|
|
|
Experimentální: PLAT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální progrese nádoru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBHKY2012-002-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .