Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая резекция в сравнении с чрескожной местной абляционной терапией при гепатоцеллюлярной карциноме

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Проспективное рандомизированное исследование хирургической резекции по сравнению с чрескожной местной абляционной терапией при гепатоцеллюлярной карциноме, осложняющей клинически значимую портальную гипертензию в рамках миланских критериев

Целью данного исследования является сравнение оперативных осложнений и краткосрочных/долгосрочных терапевтических эффектов чрескожной местной абляционной терапии (PLAT) по сравнению с хирургической резекцией (SR) у пациентов с мелкой гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) с клинически значимой портальной гипертензией (CSPH). чтобы обеспечить клиническую и теоретическую основу терапевтических схем болезни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЦК представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире, при этом предполагаемая заболеваемость составляет от 500 000 до 1 000 000 новых случаев ежегодно. Это пятый по распространенности рак в мире и третья по частоте причина смерти от рака, особенно в странах Восточной Азии. SR остается первым терапевтическим вариантом лечения, но подходит только для 9–27% пациентов. Наличие значительного фонового цирроза печени часто исключает резекцию печени по поводу ГЦК. Даже если эти пациенты с ГЦК подвергаются SR, частота постгепатэктомической печеночной недостаточности (PHLF) и смерти будет высокой, особенно у пациентов с ГЦК, осложняющих CSPH, у которых соответствующий риск PHLF и стойкие PHLF были 59,02% и 14,75% соответственно в нашем прошлом исследовании. Чрезвычайно важно найти безопасное и эффективное средство для этой подгруппы пациентов с ГЦК. PLAT, недавно разработанная локальная абляционная методика, вызвала наибольший интерес и популярность из-за ее эффективности и безопасности, с 3-летней выживаемостью 62. -77%, низкий уровень осложнений лечения 8-9% и низкий уровень смертности при лечении 0-0,5%. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о том, является ли PLAT или SR наиболее подходящей терапией для ГЦК. Насколько нам известно, существует исследований по терапии ГЦК, осложняющих ХГЛ, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Контакт:
          • wu dong, MD
          • Номер телефона: 0086-021-81875532
          • Электронная почта: wuyuz@aliyun.com
        • Контакт:
          • qu shuping, doctor
          • Номер телефона: 0086-021-81875533
          • Электронная почта: shupingqu33@sina.com
        • Главный следователь:
          • wu dong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
  2. Одиночная ГЦР ≤ 5 см в диаметре или множественная ГЦК (≤3), каждая ≤3 см в диаметре без признаков рентгенологически определяемой сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов. позволяя как SR, так и PLAT
  3. Класс А или В по Чайлд-Пью, без энцефалопатии в анамнезе, асцита, рефрактерного к диуретикам, или кровотечения из варикозно расширенных вен.
  4. НЕТ предшествующего лечения ГЦК
  5. Количество тромбоцитов >40 000/мм3, удлинение протромбинового времени не более чем на 3 секунды
  6. Пациенты, которые могут понять это исследование и подписали информационное согласие

Критерий исключения:

  1. метастатический рак печени
  2. Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которые могут повлиять на лечение ГЦК

3) Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на указанное лечение.

4） Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях

5） Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе

6) Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СР
Процедура: СР
Экспериментальный: ПЛАТ
Процедура: ПЛАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
локальная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2012-002-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться