Resección quirúrgica versus terapia ablativa local percutánea para el carcinoma hepatocelular
30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un ensayo prospectivo aleatorizado de resección quirúrgica versus terapia ablativa local percutánea para el carcinoma hepatocelular que complica la hipertensión portal clínicamente significativa dentro de los criterios de Milán
El objetivo de este estudio es comparar la complicación quirúrgica y los efectos terapéuticos a corto y largo plazo de la terapia ablativa local percutánea (PLAT) versus la resección quirúrgica (SR) en pacientes con carcinoma hepatocelular pequeño (CHC) con hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) a fin de dar base clínica y teórica a los esquemas terapéuticos de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CHC es un importante problema de salud en todo el mundo, con una incidencia estimada que oscila entre 500.000 y 1.000.000 de casos nuevos al año.
Es el quinto cáncer más común en el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer, especialmente en los países del este de Asia. La RS sigue siendo la primera opción terapéutica para una cura, pero solo es adecuada para el 9% -27% de los pacientes. La presencia de cirrosis de fondo significativa a menudo impide la resección hepática por CHC. Aunque estos pacientes con CHC se someten a RS, la incidencia de insuficiencia hepática posthepatectomía (PHLF) y muerte sería alta, especialmente en pacientes con CHC que complican el CSPH, cuyo riesgo correspondiente de PHLF y PHLF persistente fueron 59.02% y 14.75% respectivamente en nuestro estudio anterior.
Es sumamente urgente buscar un medio seguro y eficaz en este subgrupo de pacientes con CHC.PLAT, una técnica de ablación local recientemente desarrollada, ha atraído el mayor interés y popularidad debido a su eficacia y seguridad, con una tasa de supervivencia a los 3 años de 62 -77 %, una baja tasa de complicaciones del tratamiento del 8-9 % y una baja tasa de mortalidad del tratamiento del 0-0,5 %. Sin embargo, todavía hay debate sobre si PLAT o SR es la terapia más adecuada para el CHC. no se han realizado estudios sobre el tratamiento del HCC que complica la CSPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contacto:
- wu dong, MD
- Número de teléfono: 0086-021-81875532
- Correo electrónico: wuyuz@aliyun.com
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Contacto:
- qu shuping, doctor
- Número de teléfono: 0086-021-81875533
- Correo electrónico: shupingqu33@sina.com
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Investigador principal:
- wu dong, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 Años < edad ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
- Un CHC solitario ≤ 5 cm de diámetro, o CHC múltiple (≤ 3), cada uno ≤ 3 cm de diámetro sin evidencia de invasión vascular definible radiológicamente o metástasis extrahepática. permitiendo tanto SR como PLAT
- Child-Pugh clase A o B, sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o sangrado por várices
- SIN tratamiento previo de CHC
- Recuento de plaquetas >40.000/mm3；prolongación del tiempo de protrombina de no más de 3 segundos
- Pacientes que pueden entender este ensayo y han firmado el consentimiento de información
Criterio de exclusión:
- cáncer de hígado metastásico
- Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, que puede afectar el tratamiento del CHC
3) Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento mencionado
4） Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
5） Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos
6) Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RS
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|
Experimental: PLANO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2012-002-12
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