Chirurgische resectie versus percutane lokale ablatieve therapie voor hepatocellulair carcinoom
30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van chirurgische resectie versus percutane lokale ablatieve therapie voor hepatocellulair carcinoom dat klinisch significante portale hypertensie compliceert binnen de criteria van Milaan
Het doel van deze studie is om de operatieve complicatie en korte/lange termijn therapeutische effecten van percutane lokale ablatieve therapie (PLAT) te vergelijken met chirurgische resectie (SR) bij patiënten met klein hepatocellulair carcinoom (HCC) met klinisch significante portale hypertensie (CSPH). om de klinische en theoretische basis van de therapeutische schema's voor de ziekte te lenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HCC is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem, met een geschatte incidentie tussen 500.000 en 1.000.000 nieuwe gevallen per jaar.
Het is de vijfde meest voorkomende kanker ter wereld en de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker, vooral in Oost-Aziatische landen. SR blijft de eerste therapeutische optie voor genezing, maar is slechts geschikt voor 9% -27% van de patiënten De aanwezigheid van significante achtergrondcirrose sluit leverresectie voor HCC vaak uit. Hoewel deze HCC-patiënten SR ondergaan, zou de incidentie van posthepatectomie leverfalen (PHLF) en overlijden hoog zijn, vooral voor HCC-patiënten die CSPH compliceren, wiens overeenkomstige risico op PHLF en aanhoudende PHLF waren respectievelijk 59,02% en 14,75% in onze vorige studie.
Het is uiterst dringend om een veilig en effectief middel te zoeken in deze subgroep van HCC-patiënten.PLAT, een recent ontwikkelde lokale ablatieve techniek, heeft de grootste belangstelling en populariteit getrokken vanwege zijn effectiviteit en veiligheid, met een overlevingspercentage van 3 jaar van 62 -77%, een laag behandelingscomplicatiepercentage van 8-9% en een laag behandelingssterftecijfer van 0-0,5%. Er is echter nog steeds discussie over de vraag of PLAT of SR de meest geschikte therapie is voor HCC. er is geen onderzoek gedaan naar de therapie van HCC die CSPH compliceert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- wu dong, MD
- Telefoonnummer: 0086-021-81875532
- E-mail: wuyuz@aliyun.com
-
Contact:
- qu shuping, doctor
- Telefoonnummer: 0086-021-81875533
- E-mail: shupingqu33@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- wu dong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar < ge ≤ 70 J,KPS ≥ 70
- Een eenzame HCC met een diameter van ≤ 5 cm, of meerdere HCC's (≤3), elk met een diameter van ≤ 3 cm zonder bewijs van radiologisch definieerbare vasculaire invasie of extrahepatische metastase. waardoor zowel SR als PLAT mogelijk is
- Child-Pugh klasse A of B, zonder voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites ongevoelig voor diuretica, of varicesbloeding
- GEEN eerdere behandeling van HCC
- Aantal bloedplaatjes> 40.000/mm3; protrombinetijdverlenging van niet meer dan 3 seconden
- Patiënten die deze studie kunnen begrijpen en toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide leverkanker
- Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en nierdisfunctie, die de behandeling van HCC kunnen beïnvloeden
3) Patiënten met andere ziekten die de genoemde behandeling kunnen beïnvloeden
4） Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
5） Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
6) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SR
|
|
|
Experimenteel: PLAT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBHKY2012-002-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .