- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860222
Kirurginen resektio vs. perkutaaninen paikallinen ablatiivinen hoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Tuleva satunnaistettu koe kirurgisesta resektiosta verrattuna perkutaaniseen paikalliseen ablatiiviseen terapiaan hepatosellulaariseen karsinoomaan, joka vaikeuttaa kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota Milanon kriteerien puitteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perkutaanisen paikallisen ablatiivisen hoidon (PLAT) ja kirurgisen resektion (SR) operatiivisia komplikaatioita ja lyhyt-/pitkäaikaisia terapeuttisia vaikutuksia pienissä hepatosellulaarisessa karsinoomapotilaissa (HCC), joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH). tarjotakseen kliinisen ja teoreettisen perustan taudin hoitosuunnitelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sen arvioitu ilmaantuvuus vaihtelee 500 000 ja 1 000 000 uuden tapauksen välillä vuosittain.
Se on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy erityisesti Itä-Aasian maissa. SR on edelleen ensimmäinen hoitovaihtoehto, mutta se sopii vain 9–27 %:lle potilaista. Merkittävä taustakirroosi estää usein maksan resektion HCC:lle. Vaikka näille HCC-potilaille tehdään SR, hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan (PHLF) ja kuoleman ilmaantuvuus olisi korkea, erityisesti HCC-potilailla, jotka komplisoivat CSPH:ta, joiden vastaava PHLF- ja pysyviä PHLF:iä oli 59,02 % ja 14,75 % aiemmassa tutkimuksessamme.
On erittäin kiireellistä etsiä turvallisia ja tehokkaita keinoja tästä HCC-potilaiden alaryhmästä. PLAT, äskettäin kehitetty paikallinen ablaatiotekniikka, on herättänyt eniten kiinnostusta ja suosiota tehokkuutensa ja turvallisuutensa ansiosta, ja kolmen vuoden eloonjäämisaste on 62 -77 %, alhainen hoidon komplikaatioaste 8-9 % ja alhainen hoitokuolleisuus 0-0,5 %. Kuitenkin edelleen keskustellaan siitä, onko PLAT vai SR sopivin hoito HCC:lle. Tietojemme mukaan CSPH:ta komplisoivan HCC:n hoidosta ei ole tehty tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wu dong, MD
- Puhelinnumero: 0086-021-81875532
- Sähköposti: wuyuz@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- qu shuping, doctor
- Puhelinnumero: 0086-021-81875533
- Sähköposti: shupingqu33@sina.com
-
Päätutkija:
- wu dong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
- Yksittäinen HCC, jonka halkaisija on ≤ 5 cm, tai useita HCC:itä (≤ 3), joista jokainen on halkaisijaltaan ≤ 3 cm, ilman todisteita radiologisesti määritellystä verisuoniinvaasiosta tai maksan ulkopuolisesta etäpesäkkeestä. mahdollistaa sekä SR:n että PLAT:n
- Child-Pugh-luokka A tai B, ilman enkefalopatiaa, diureetteille vastustuskykyinen askites tai suonikohjuvuoto
- EI aikaisempaa HCC-hoitoa
- Verihiutalemäärä> 40 000/mm3;protrombiiniajan pidentyminen enintään 3 sekuntia
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän kokeen ja ovat allekirjoittaneet tietojensa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen maksasyöpä
- Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa HCC:n hoitoon
3) Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa mainittuun hoitoon
4) Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
5) Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
6) Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SR
|
|
Kokeellinen: PLAT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2012-002-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SR
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointia
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosi | Bowenin tautiTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Valmis
-
AVAVA, Inc.Valmis
-
NYU Langone HealthLopetettuIskeeminen sydänsairausYhdysvallat
-
Stingray TherapeuticsRekrytointiEdistynyt / metastaattinen kiinteä kasvainAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytointi
-
Forest LaboratoriesValmis
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
PfizerValmis