- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860222
Kirurgisk resektion versus perkutan lokal ablativ terapi for hepatocellulært karcinom
30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Et prospektivt randomiseret forsøg med kirurgisk resektion versus perkutan lokal ablativ terapi for hepatocellulært karcinom, der komplicerer klinisk signifikant portalhypertension inden for Milano-kriterierne
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de operative komplikationer og kort-/langsigtede terapeutiske effekter af perkutan lokal ablativ terapi (PLAT) versus kirurgisk resektion (SR) på små hepatocellulært karcinom (HCC) patienter med klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) for at give et klinisk og teoretisk grundlag for de terapeutiske ordninger for sygdommen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCC er et stort sundhedsproblem på verdensplan, med en estimeret forekomst på mellem 500.000 og 1.000.000 nye tilfælde årligt.
Det er den femtehyppigste kræftsygdom i verden og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død, især i lande i Østasien. SR er fortsat den første terapeutiske mulighed for en kur, men er kun egnet til 9%-27% af patienterne Tilstedeværelsen af signifikant baggrundscirrhose udelukker ofte leverresektion for HCC. Selvom disse HCC-patienter gennemgår SR, vil forekomsten af posthepatektomi leversvigt (PHLF) og død være høj, især for HCC-patienter, der komplicerer CSPH, hvis tilsvarende risiko for PHLF og vedvarende PHLF var henholdsvis 59,02% og 14,75% i vores tidligere undersøgelse.
Det er yderst presserende at finde et sikkert og effektivt middel i denne undergruppe af HCC-patienter. PLAT, en nyligt udviklet lokal ablativ teknik, har tiltrukket sig den største interesse og popularitet på grund af dens effektivitet og sikkerhed, med en 3-års overlevelsesrate på 62 -77 %, en lav behandlingskomplikationsrate på 8-9 % og en lav behandlingsdødelighed på 0-0,5 %. Der er dog stadig debat om, hvorvidt PLAT eller SR er den bedst egnede behandling for HCC. Så vidt vi ved, er der har der ikke været nogen undersøgelse af behandling af HCC, der komplicerer CSPH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- wu dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-81875532
- E-mail: wuyuz@aliyun.com
-
Kontakt:
- qu shuping, doctor
- Telefonnummer: 0086-021-81875533
- E-mail: shupingqu33@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- wu dong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
- En solitær HCC ≤ 5 cm i diameter eller multiple HCC(≤3) , hver ≤ 3 cm i diameter uden tegn på radiologisk definerbar vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase. tillader både SR og PLAT
- Child-Pugh klasse A eller B, uden encefalopati i anamnesen, ascites refraktær over for diuretika eller variceal blødning
- INGEN tidligere behandling af HCC
- Blodpladetal >40.000/mm3; forlængelse af protrombintid på ikke mere end 3 sekunder
- Patienter, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet information, giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk leverkræft
- Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af HCC
3) Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke den nævnte behandling
4) Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
5) Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer
6) Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SR
|
|
Eksperimentel: PLAT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lokal tumorprogression
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBHKY2012-002-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SR
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAfsluttetAktinisk keratose | Bowens sygdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetIskæmisk hjertesygdomForenede Stater
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringAvanceret/metastatisk solid tumorAustralien
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet