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Resezione chirurgica contro terapia ablativa locale percutanea per carcinoma epatocellulare

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di resezione chirurgica rispetto alla terapia ablativa locale percutanea per il carcinoma epatocellulare che complica l'ipertensione portale clinicamente significativa all'interno dei criteri di Milano

Lo scopo di questo studio è confrontare le complicanze operatorie e gli effetti terapeutici a breve/lungo termine della terapia ablativa locale percutanea (PLAT) rispetto alla resezione chirurgica (SR) su pazienti con carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni (HCC) con ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) in modo da prestare le basi cliniche e teoriche degli schemi terapeutici della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HCC è un grave problema di salute in tutto il mondo, con un'incidenza stimata compresa tra 500.000 e 1.000.000 di nuovi casi all'anno. È il quinto tumore più comune al mondo e la terza causa più comune di morte correlata al cancro, soprattutto nei paesi dell'Asia orientale. La SR rimane la prima opzione terapeutica per una cura, ma è adatta solo per il 9% -27% dei pazienti La presenza di una significativa cirrosi di fondo spesso preclude la resezione epatica per HCC. Anche se questi pazienti con HCC sono sottoposti a SR, l'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) e morte sarebbe elevata, specialmente per i pazienti con HCC che complicano CSPH, il cui rischio corrispondente di PHLF e i PHLF persistenti erano rispettivamente del 59,02% e del 14,75% nel nostro studio precedente. È estremamente urgente cercare un mezzo sicuro ed efficace in questo sottogruppo di pazienti con HCC. PLAT, una tecnica ablativa locale sviluppata di recente, ha attirato il massimo interesse e popolarità per la sua efficacia e sicurezza, con un tasso di sopravvivenza a 3 anni di 62 -77%, un basso tasso di complicanze del trattamento dell'8-9% e un basso tasso di mortalità del trattamento dello 0-0,5%. Tuttavia, è ancora in discussione se PLAT o SR sia la terapia più adatta per l'HCC. non sono stati condotti studi sulla terapia dell'HCC che complica la CSPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wu dong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 Anni < ge ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
  2. Un HCC solitario ≤ 5 cm di diametro o più HCC (≤3), ciascuno ≤ 3 cm di diametro senza evidenza di invasione vascolare radiologicamente definibile o metastasi extraepatiche. consentendo sia a SR che a PLAT
  3. Classe Child-Pugh A o B, senza storia di encefalopatia, ascite refrattaria ai diuretici o sanguinamento da varici
  4. NESSUN precedente trattamento dell'HCC
  5. Conta piastrinica >40.000/mm3;prolungamento del tempo di protrombina non superiore a 3 secondi
  6. Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informativo

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma epatico metastatico
  2. Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento dell'HCC

3) Pazienti con altre malattie che possono pregiudicare il trattamento menzionato

4) Pazienti che partecipano ad altri studi clinici

5) Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni

6) Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SR
Sperimentale: PIATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione tumorale locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SR

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