Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk resektion kontra perkutan lokal ablativ terapi för hepatocellulärt karcinom

30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En prospektiv randomiserad studie av kirurgisk resektion kontra perkutan lokal ablativ terapi för hepatocellulärt karcinom som komplicerar kliniskt signifikant portalhypertoni inom Milanos kriterier

Syftet med denna studie är att jämföra de operativa komplikationerna och kort-/långtidsterapeutiska effekter av perkutan lokal ablativ terapi (PLAT) kontra kirurgisk resektion (SR) på patienter med små hepatocellulära karcinom (HCC) med kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) för att ge en klinisk och teoretisk grund för de terapeutiska systemen för sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HCC är ett stort hälsoproblem över hela världen, med en uppskattad incidens som varierar mellan 500 000 och 1 000 000 nya fall årligen. Det är den femte vanligaste cancersjukdomen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död, särskilt i östasiatiska länder. SR är fortfarande det första terapeutiska alternativet för att bota men är endast lämpligt för 9–27 % av patienterna Förekomsten av signifikant bakgrundscirros utesluter ofta leverresektion för HCC. Även om dessa HCC-patienter genomgår SR, skulle incidensen av posthepatektomi leversvikt (PHLF) och död vara hög, särskilt för HCC-patienter som komplicerar CSPH, vars motsvarande risk för PHLF och ihållande PHLF var 59,02% respektive 14,75% i vår tidigare studie. Det är extremt brådskande att söka efter ett säkert och effektivt sätt i denna undergrupp av HCC-patienter. PLAT, en nyligen utvecklad lokal ablativ teknik, har tilldragit sig det största intresset och populariteten på grund av dess effektivitet och säkerhet, med en 3-års överlevnadsgrad på 62 -77 %, en låg behandlingskomplikationsfrekvens på 8–9 % och en låg behandlingsdödlighet på 0–0,5 %. Det finns dock fortfarande diskussioner om huruvida PLAT eller SR är den mest lämpliga behandlingen för HCC. Det har inte gjorts någon studie på behandlingen av HCC som komplicerar CSPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • wu dong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
  2. En ensam HCC ≤ 5 cm i diameter, eller flera HCC(≤3) , var och en ≤ 3 cm i diameter utan tecken på radiologiskt definierbar vaskulär invasion eller extrahepatisk metastas. tillåter både SR och PLAT
  3. Child-Pugh klass A eller B, utan historia av encefalopati, ascites refraktär mot diuretika eller variceal blödning
  4. INGEN tidigare behandling av HCC
  5. Trombocytantal >40 000/mm3; protrombintidsförlängning på högst 3 sekunder
  6. Patienter som kan förstå denna studie och som har undertecknat information samtycker

Exklusions kriterier:

  1. metastaserande levercancer
  2. Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen av HCC

3) Patienter med andra sjukdomar som kan påverka nämnda behandling

4) Patienter som deltar i andra kliniska prövningar

5) Patienter med en medicinsk historia av andra maligna tumörer

6) Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SR
Experimentell: PLAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal tumörprogression
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SR

3
Prenumerera