- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01860222
Kirurgisk resektion kontra perkutan lokal ablativ terapi för hepatocellulärt karcinom
30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En prospektiv randomiserad studie av kirurgisk resektion kontra perkutan lokal ablativ terapi för hepatocellulärt karcinom som komplicerar kliniskt signifikant portalhypertoni inom Milanos kriterier
Syftet med denna studie är att jämföra de operativa komplikationerna och kort-/långtidsterapeutiska effekter av perkutan lokal ablativ terapi (PLAT) kontra kirurgisk resektion (SR) på patienter med små hepatocellulära karcinom (HCC) med kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) för att ge en klinisk och teoretisk grund för de terapeutiska systemen för sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HCC är ett stort hälsoproblem över hela världen, med en uppskattad incidens som varierar mellan 500 000 och 1 000 000 nya fall årligen.
Det är den femte vanligaste cancersjukdomen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död, särskilt i östasiatiska länder. SR är fortfarande det första terapeutiska alternativet för att bota men är endast lämpligt för 9–27 % av patienterna Förekomsten av signifikant bakgrundscirros utesluter ofta leverresektion för HCC. Även om dessa HCC-patienter genomgår SR, skulle incidensen av posthepatektomi leversvikt (PHLF) och död vara hög, särskilt för HCC-patienter som komplicerar CSPH, vars motsvarande risk för PHLF och ihållande PHLF var 59,02% respektive 14,75% i vår tidigare studie.
Det är extremt brådskande att söka efter ett säkert och effektivt sätt i denna undergrupp av HCC-patienter. PLAT, en nyligen utvecklad lokal ablativ teknik, har tilldragit sig det största intresset och populariteten på grund av dess effektivitet och säkerhet, med en 3-års överlevnadsgrad på 62 -77 %, en låg behandlingskomplikationsfrekvens på 8–9 % och en låg behandlingsdödlighet på 0–0,5 %. Det finns dock fortfarande diskussioner om huruvida PLAT eller SR är den mest lämpliga behandlingen för HCC. Det har inte gjorts någon studie på behandlingen av HCC som komplicerar CSPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- wu dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-81875532
- E-post: wuyuz@aliyun.com
-
Kontakt:
- qu shuping, doctor
- Telefonnummer: 0086-021-81875533
- E-post: shupingqu33@sina.com
-
Huvudutredare:
- wu dong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
- En ensam HCC ≤ 5 cm i diameter, eller flera HCC(≤3) , var och en ≤ 3 cm i diameter utan tecken på radiologiskt definierbar vaskulär invasion eller extrahepatisk metastas. tillåter både SR och PLAT
- Child-Pugh klass A eller B, utan historia av encefalopati, ascites refraktär mot diuretika eller variceal blödning
- INGEN tidigare behandling av HCC
- Trombocytantal >40 000/mm3; protrombintidsförlängning på högst 3 sekunder
- Patienter som kan förstå denna studie och som har undertecknat information samtycker
Exklusions kriterier:
- metastaserande levercancer
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen av HCC
3) Patienter med andra sjukdomar som kan påverka nämnda behandling
4) Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
5) Patienter med en medicinsk historia av andra maligna tumörer
6) Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SR
|
|
Experimentell: PLAT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lokal tumörprogression
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2012-002-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SR
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAvslutadAktinisk keratos | Bowens sjukdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad
-
AVAVA, Inc.Avslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadIschemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Stingray TherapeuticsRekryteringAvancerad / metastatisk fast tumörAustralien
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytering
-
Forest LaboratoriesAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna