Resekcja chirurgiczna a przezskórna miejscowa terapia ablacyjna raka wątrobowokomórkowego
30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Prospektywne randomizowane badanie resekcji chirurgicznej w porównaniu z przezskórną lokalną terapią ablacyjną raka wątrobowokomórkowego wikłającego klinicznie istotne nadciśnienie wrotne w ramach kryteriów mediolańskich
Celem tego badania jest porównanie powikłań operacyjnych oraz krótko- i długoterminowych efektów terapeutycznych przezskórnej miejscowej terapii ablacyjnej (PLAT) z resekcją chirurgiczną (SR) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) tak, aby użyczyć klinicznych i teoretycznych podstaw schematów terapeutycznych dla tej choroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HCC jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, a szacowana częstość występowania wynosi od 500 000 do 1 000 000 nowych przypadków rocznie.
Jest to piąty najczęściej występujący rak na świecie i trzecia najczęstsza przyczyna zgonów związanych z rakiem, zwłaszcza w krajach Azji Wschodniej. SR pozostaje pierwszą opcją terapeutyczną do wyleczenia, ale jest odpowiednia tylko dla 9%-27% pacjentów Obecność znacznej marskości wątroby często wyklucza resekcję wątroby z powodu HCC. Mimo że pacjenci z HCC przechodzą SR, częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF) i zgonu byłaby wysoka, zwłaszcza u pacjentów z HCC wikłającym CSPH, u których odpowiednie ryzyko PHLF i przetrwałe PHLF wynosiły odpowiednio 59,02% i 14,75% w naszym poprzednim badaniu.
Poszukiwanie bezpiecznego i skutecznego sposobu leczenia w tej podgrupie chorych na HCC jest niezwykle pilne. PLAT, niedawno opracowana technika miejscowej ablacji, cieszy się największym zainteresowaniem i popularnością ze względu na swoją skuteczność i bezpieczeństwo, z 3-letnim przeżyciem wynoszącym 62 -77%, niski odsetek powikłań leczenia wynoszący 8-9% i niski wskaźnik śmiertelności z powodu leczenia wynoszący 0-0,5%. Jednak nadal toczy się debata, czy PLAT czy SR jest najbardziej odpowiednią terapią HCC. Według naszej wiedzy istnieje nie przeprowadzono badań dotyczących terapii HCC wikłającego CSPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- wu dong, MD
- Numer telefonu: 0086-021-81875532
- E-mail: wuyuz@aliyun.com
-
Kontakt:
- qu shuping, doctor
- Numer telefonu: 0086-021-81875533
- E-mail: shupingqu33@sina.com
-
Główny śledczy:
- wu dong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < ge ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
- Pojedynczy HCC o średnicy ≤ 5 cm lub mnogi HCC (≤ 3), każdy o średnicy ≤ 3 cm, bez radiologicznie wykrywalnej inwazji naczyniowej lub przerzutów pozawątrobowych. pozwalając zarówno na SR, jak i PLAT
- Klasa Child-Pugh A lub B, bez encefalopatii w wywiadzie, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawienia z żylaków
- BEZ wcześniejszego leczenia HCC
- Liczba płytek krwi >40 000/mm3; wydłużenie czasu protrombinowego o nie więcej niż 3 sekundy
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i mają podpisaną zgodę na przekazanie informacji
Kryteria wyłączenia:
- przerzutowy rak wątroby
- Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie HCC
3) Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wymienione leczenie
4) Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
5) Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych
6) Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SR
|
|
|
Eksperymentalny: PLAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2012-002-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .