- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860222
Ressecção cirúrgica versus terapia ablativa local percutânea para carcinoma hepatocelular
30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Um estudo randomizado prospectivo de ressecção cirúrgica versus terapia ablativa local percutânea para carcinoma hepatocelular que complica hipertensão portal clinicamente significativa dentro dos critérios de Milão
O objetivo deste estudo é comparar a complicação operatória e os efeitos terapêuticos de curto/longo prazo da terapia ablativa local percutânea (PLAT) versus ressecção cirúrgica (SR) em pequenos pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) de modo a fornecer embasamento clínico e teórico aos esquemas terapêuticos da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CHC é um importante problema de saúde mundial, com incidência estimada entre 500.000 e 1.000.000 de novos casos anualmente.
É o quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer, especialmente nos países do leste da Ásia. O SR continua sendo a primeira opção terapêutica para a cura, mas é adequado apenas para 9% a 27% dos pacientes .A presença de cirrose de fundo significativa muitas vezes impede a ressecção hepática para CHC. Embora esses pacientes com CHC sejam submetidos a RS, a incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) e morte seria alta, especialmente para pacientes com CHC que complicam CSPH, cujo risco correspondente de PHLF e PHLF persistentes foram 59,02% e 14,75%, respectivamente, em nosso estudo anterior.
É extremamente urgente procurar um meio seguro e eficaz neste subgrupo de pacientes com CHC.PLAT, uma técnica ablativa local recentemente desenvolvida, atraiu o maior interesse e popularidade devido à sua eficácia e segurança, com uma taxa de sobrevivência de 3 anos de 62 -77%, uma baixa taxa de complicação do tratamento de 8-9% e uma baixa taxa de mortalidade do tratamento de 0-0,5%. No entanto, ainda há debate sobre se PLAT ou SR é a terapia mais adequada para CHC. não há estudos sobre a terapia do CHC complicando a HPCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contato:
- wu dong, MD
- Número de telefone: 0086-021-81875532
- E-mail: wuyuz@aliyun.com
-
Contato:
- qu shuping, doctor
- Número de telefone: 0086-021-81875533
- E-mail: shupingqu33@sina.com
-
Investigador principal:
- wu dong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < ge ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
- Um CHC solitário ≤ 5 cm de diâmetro, ou CHC múltiplo (≤3), cada um com ≤ 3 cm de diâmetro, sem evidência de invasão vascular radiologicamente definível ou metástase extra-hepática. permitindo SR e PLAT
- Child-Pugh classe A ou B, sem história de encefalopatia, ascite refratária a diuréticos ou sangramento varicoso
- NENHUM tratamento prévio de CHC
- Contagem de plaquetas >40.000/mm3; prolongamento do tempo de protrombina não superior a 3 segundos
- Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- câncer de fígado metastático
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do CHC
3) Pacientes com outras doenças que possam interferir no tratamento mencionado
4) Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
5) Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos
6) Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SR
|
|
Experimental: PLAT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
progressão tumoral local
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2012-002-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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