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Ressecção cirúrgica versus terapia ablativa local percutânea para carcinoma hepatocelular

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um estudo randomizado prospectivo de ressecção cirúrgica versus terapia ablativa local percutânea para carcinoma hepatocelular que complica hipertensão portal clinicamente significativa dentro dos critérios de Milão

O objetivo deste estudo é comparar a complicação operatória e os efeitos terapêuticos de curto/longo prazo da terapia ablativa local percutânea (PLAT) versus ressecção cirúrgica (SR) em pequenos pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) de modo a fornecer embasamento clínico e teórico aos esquemas terapêuticos da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CHC é um importante problema de saúde mundial, com incidência estimada entre 500.000 e 1.000.000 de novos casos anualmente. É o quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer, especialmente nos países do leste da Ásia. O SR continua sendo a primeira opção terapêutica para a cura, mas é adequado apenas para 9% a 27% dos pacientes .A presença de cirrose de fundo significativa muitas vezes impede a ressecção hepática para CHC. Embora esses pacientes com CHC sejam submetidos a RS, a incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) e morte seria alta, especialmente para pacientes com CHC que complicam CSPH, cujo risco correspondente de PHLF e PHLF persistentes foram 59,02% e 14,75%, respectivamente, em nosso estudo anterior. É extremamente urgente procurar um meio seguro e eficaz neste subgrupo de pacientes com CHC.PLAT, uma técnica ablativa local recentemente desenvolvida, atraiu o maior interesse e popularidade devido à sua eficácia e segurança, com uma taxa de sobrevivência de 3 anos de 62 -77%, uma baixa taxa de complicação do tratamento de 8-9% e uma baixa taxa de mortalidade do tratamento de 0-0,5%. No entanto, ainda há debate sobre se PLAT ou SR é a terapia mais adequada para CHC. não há estudos sobre a terapia do CHC complicando a HPCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • wu dong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos < ge ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
  2. Um CHC solitário ≤ 5 cm de diâmetro, ou CHC múltiplo (≤3), cada um com ≤ 3 cm de diâmetro, sem evidência de invasão vascular radiologicamente definível ou metástase extra-hepática. permitindo SR e PLAT
  3. Child-Pugh classe A ou B, sem história de encefalopatia, ascite refratária a diuréticos ou sangramento varicoso
  4. NENHUM tratamento prévio de CHC
  5. Contagem de plaquetas >40.000/mm3; prolongamento do tempo de protrombina não superior a 3 segundos
  6. Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. câncer de fígado metastático
  2. Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do CHC

3) Pacientes com outras doenças que possam interferir no tratamento mencionado

4) Pacientes que participam de outros ensaios clínicos

5) Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos

6) Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SR
Experimental: PLAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
progressão tumoral local
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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