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간세포 암종에 대한 외과적 절제 대 경피적 국소 절제 요법

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

밀란 기준 내에서 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압을 복잡하게 하는 간세포 암종에 대한 외과적 절제 대 경피적 국소 절제 요법의 전향적 무작위 시험

본 연구의 목적은 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)을 보이는 소간세포암(HCC) 환자에서 경피적 국소 절제 요법(PLAT)과 외과적 절제술(SR)의 수술 합병증 및 단기/장기 치료 효과를 비교하는 것입니다. 질병에 대한 치료 계획의 임상 및 이론적 기초를 제공하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

HCC는 매년 500,000에서 1,000,000건 사이의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정되는 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 그것은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암이며 특히 동아시아 국가에서 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. SR은 치료를 위한 첫 번째 치료 옵션으로 남아 있지만 환자의 9%-27%에만 적합합니다. .심각한 배경 간경변의 존재는 종종 HCC에 대한 간 절제술을 배제합니다. 비록 이러한 HCC 환자가 SR을 겪더라도 간 절제술 후 간부전(PHLF) 및 사망의 발생률은 특히 CSPH를 합병증으로 하는 HCC 환자에게 높을 것입니다. 지속적인 PHLF는 과거 연구에서 각각 59.02%와 14.75%였습니다. 이러한 HCC 환자군에서 안전하고 효과적인 방법을 찾는 것이 매우 시급합니다. 최근에 개발된 국소 절제술인 PLAT는 그 효과와 안전성 때문에 가장 큰 관심과 인기를 끌고 있으며, 3년 생존율은 62명입니다. -77%, 8-9%의 낮은 치료 합병증 발생률 및 0-0.5%의 낮은 치료 사망률. 그러나 PLAT 또는 SR이 간세포 암종에 가장 적합한 치료법인지에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 우리가 아는 한, HCC 합병증 CSPH의 치료에 대한 연구는 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • wu dong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 < ge ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
  2. 방사선학적으로 혈관 침윤 또는 간외 전이의 증거가 없는 직경 5cm 이하의 단일 간세포암종 또는 직경 3cm 이하의 다발성 간세포암종(≤3). SR과 PLAT 모두 허용
  3. Child-Pugh 등급 A 또는 B, 뇌병증의 병력, 이뇨제에 반응하지 않는 복수, 또는 정맥류 출혈
  4. HCC의 이전 치료 없음
  5. 혈소판 수>40,000/mm3; 프로트롬빈 시간 연장이 3초 이하
  6. 본 임상시험을 이해할 수 있고 정보 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 전이성 간암
  2. HCC의 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자

3) 언급된 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 질병을 가진 환자

4) 기타 임상시험에 참여하는 환자

5) 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자

6) 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SR
실험적: 작은 지면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 종양 진행
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SR에 대한 임상 시험

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