Chirurgische Resektion versus perkutane lokale ablative Therapie bei hepatozellulärem Karzinom
30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Eine prospektive randomisierte Studie zur chirurgischen Resektion im Vergleich zur perkutanen lokalen ablativen Therapie bei hepatozellulärem Karzinom, das eine klinisch signifikante portale Hypertonie innerhalb der Mailand-Kriterien erschwert
Das Ziel dieser Studie ist es, die operative Komplikation und die kurz-/langfristigen therapeutischen Wirkungen der perkutanen lokalen ablativen Therapie (PLAT) mit der chirurgischen Resektion (SR) bei Patienten mit kleinem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) zu vergleichen. um den therapeutischen Schemata für die Krankheit eine klinische und theoretische Grundlage zu verleihen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HCC ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem mit einer geschätzten Inzidenz zwischen 500.000 und 1.000.000 Neuerkrankungen pro Jahr.
Es ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache, insbesondere in ostasiatischen Ländern. SR bleibt die erste therapeutische Option für eine Heilung, ist aber nur für 9 % bis 27 % der Patienten geeignet .Das Vorhandensein einer signifikanten Zirrhose im Hintergrund schließt häufig eine Leberresektion für HCC aus.Obwohl sich diese HCC-Patienten einer SR unterziehen, wäre die Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) und Tod hoch, insbesondere bei HCC-Patienten, die CSPH verkomplizieren, deren entsprechendes Risiko für PHLF und anhaltende PHLF waren 59,02 % bzw. 14,75 % in unserer letzten Studie.
Es ist äußerst dringend, in dieser Untergruppe von HCC-Patienten nach einem sicheren und wirksamen Mittel zu suchen. PLAT, eine kürzlich entwickelte lokale ablative Technik, hat aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit mit einer 3-Jahres-Überlebensrate von 62 das größte Interesse und die größte Popularität auf sich gezogen -77 %, eine niedrige Behandlungskomplikationsrate von 8–9 % und eine niedrige Behandlungssterblichkeitsrate von 0–0,5 %. Es wird jedoch immer noch diskutiert, ob PLAT oder SR die am besten geeignete Therapie für HCC ist. Unseres Wissens nach dort Es gibt keine Studie zur Therapie des HCC, das die CSPH erschwert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Kontakt:
- wu dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-81875532
- E-Mail: wuyuz@aliyun.com
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Kontakt:
- qu shuping, doctor
- Telefonnummer: 0086-021-81875533
- E-Mail: shupingqu33@sina.com
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Hauptermittler:
- wu dong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre < ge ≤ 70 J, KPS ≥ 70
- Ein einzelnes HCC mit einem Durchmesser von ≤ 5 cm oder mehrere HCC (≤ 3) mit einem Durchmesser von jeweils ≤ 3 cm ohne Anzeichen einer radiologisch definierbaren Gefäßinvasion oder extrahepatischen Metastasierung. ermöglicht sowohl SR als auch PLAT
- Child-Pugh-Klasse A oder B, ohne Vorgeschichte von Enzephalopathie, Aszites, das auf Diuretika nicht anspricht, oder Varizenblutung
- KEINE vorherige Behandlung von HCC
- Thrombozytenzahl > 40.000/mm3; Verlängerung der Prothrombinzeit um nicht mehr als 3 Sekunden
- Patienten, die diese Studie verstehen können und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung haben
Ausschlusskriterien:
- metastasierter Leberkrebs
- Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion, die die Behandlung von HCC beeinträchtigen können
3) Patienten mit anderen Krankheiten, die die erwähnte Behandlung beeinflussen können
4） Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
5） Patienten mit einer Krankengeschichte von anderen bösartigen Tumoren
6) Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SR
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Experimental: PLATTE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBHKY2012-002-12
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