Kirurgisk reseksjon versus perkutan lokal ablativ terapi for hepatocellulært karsinom
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En prospektiv randomisert studie av kirurgisk reseksjon versus perkutan lokal ablativ terapi for hepatocellulært karsinom som kompliserer klinisk signifikant portalhypertensjon innenfor Milano-kriteriene
Målet med denne studien er å sammenligne operative komplikasjoner og kort-/langsiktige terapeutiske effekter av perkutan lokal ablativ terapi (PLAT) versus kirurgisk reseksjon (SR) på små hepatocellulær karsinom (HCC) pasienter med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) for å gi klinisk og teoretisk grunnlag for de terapeutiske ordningene for sykdommen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HCC er et stort helseproblem over hele verden, med en estimert forekomst som varierer mellom 500 000 og 1 000 000 nye tilfeller årlig.
Det er den femte vanligste kreftsykdommen i verden og den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død, spesielt i øst-asiatiske land. Tilstedeværelsen av betydelig bakgrunnscirrhose utelukker ofte leverreseksjon for HCC. Selv om disse HCC-pasientene gjennomgår SR, vil forekomsten av posthepatektomi leversvikt (PHLF) og død være høy, spesielt for HCC-pasienter som kompliserer CSPH, hvis tilsvarende risiko for PHLF og vedvarende PHLF var henholdsvis 59,02 % og 14,75 % i vår tidligere studie.
Det er ekstremt presserende å finne et trygt og effektivt middel i denne undergruppen av HCC-pasienter. PLAT, en nylig utviklet lokal ablativ teknikk, har tiltrukket seg størst interesse og popularitet på grunn av sin effektivitet og sikkerhet, med en 3-års overlevelsesrate på 62 -77 %, en lav behandlingskomplikasjonsrate på 8-9 % og en lav behandlingsdødelighet på 0-0,5 %. Det er imidlertid fortsatt diskusjon om hvorvidt PLAT eller SR er den mest passende behandlingen for HCC. Så vidt vi vet, har ikke vært noen studie på terapi av HCC som kompliserer CSPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ta kontakt med:
- wu dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-81875532
- E-post: wuyuz@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- qu shuping, doctor
- Telefonnummer: 0086-021-81875533
- E-post: shupingqu33@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- wu dong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år < ge ≤ 70 Y, KPS ≥ 70
- En enslig HCC ≤ 5 cm i diameter, eller flere HCC(≤3) , hver ≤ 3 cm i diameter uten bevis for radiologisk definerbar vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase. tillater både SR og PLAT
- Child-Pugh klasse A eller B, uten historie med encefalopati, ascites resistent mot diuretika, eller variceal blødning
- INGEN tidligere behandling av HCC
- Blodplateantall >40 000/mm3; protrombintid forlengelse på ikke mer enn 3 sekunder
- Pasienter som kan forstå denne studien og har signert informasjon samtykker
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk leverkreft
- Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av HCC
3) Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke nevnte behandling
4） Pasienter som deltar i andre kliniske studier
5） Pasienter med en sykehistorie med andre ondartede svulster
6) Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SR
|
|
|
Eksperimentell: PLAT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBHKY2012-002-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .