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肝細胞癌に対する外科的切除と経皮的局所切除療法の比較

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

ミラノ基準内の臨床的に重要な門脈圧亢進症を合併する肝細胞癌に対する外科的切除と経皮的局所切除療法の前向きランダム化試験

この研究の目的は、臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) を有する小肝細胞癌 (HCC) 患者に対する経皮的局所切除療法 (PLAT) と外科的切除 (SR) の手術合併症と短期/長期治療効果を比較することです。疾患の治療スキームの臨床的および理論的基礎を提供するため。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

HCC は世界中で主要な健康問題であり、推定発生率は年間 500,000 から 1,000,000 の範囲で新たに発生しています。 SR は、世界で 5 番目に多いがんであり、特に東アジア諸国では、がん関連死の 3 番目に多い原因です。重要な背景に肝硬変が存在するため、HCC の肝切除が不可能になることがよくあります。これらの HCC 患者は SR を受けますが、肝切除後肝不全 (PHLF) の発生率と死亡率は高く、特に CSPH を合併する HCC 患者では、対応する PHLF のリスクが高く、過去の研究では、持続性PHLFはそれぞれ59.02%と14.75%でした。 このHCC患者のサブグループで安全で効果的な手段を探すことが非常に急務です.最近開発された局所切除技術であるPLATは、その有効性と安全性のために最大の関心と人気を集めており、3年生存率は62です. -77%、治療合併症率が 8-9% と低く、治療死亡率が 0-0.5% と低い.しかし、PLAT と SR のどちらが HCC に最も適した治療法であるかについては、まだ議論があります.私たちの知る限りでは、 CSPH に合併する HCC の治療に関する研究は行われていない。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • wu dong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳 < ge ≤ 70 Y,KPS ≥ 70
  2. 放射線学的に定義可能な血管浸潤または肝外転移の証拠を伴わない、直径5cm以下の孤立性HCC、または直径3cm以下の複数のHCC(3個以下)。 SRとPLATの両方を可能にする
  3. Child-Pugh クラス A または B、脳症の病歴、利尿薬に抵抗性の腹水、または静脈瘤出血の既往がない
  4. HCCの以前の治療なし
  5. 血小板数>40,000/mm3;プロトロンビン時間の延長は3秒以下
  6. 本治験を理解し、情報提供同意書に署名した患者

除外基準:

  1. 転移性肝がん
  2. HCCの治療に影響を与える可能性のある明らかな心臓、肺、脳および腎機能障害のある患者

3) 上記の治療に影響を与える可能性のある他の疾患を有する患者

4) 他の臨床試験に参加している患者

5) 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者

6) 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SR
実験的:プラット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
局所腫瘍進行
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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