LESS-TLH versus LESS-LAVH
Randomizované srovnání laparoendoskopických jednomístných (LESS) hysterektomií: totální laparoskopická hysterektomie (TLH) versus laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH)
Během posledních 2 desetiletí se několik studií pokusilo definovat nejlepší chirurgický přístup k hysterektomii u benigních onemocnění dělohy1. Hromadné důkazy ukazují, že abdominální hysterektomie má vyšší výskyt komplikací, delší hospitalizaci a pomalejší rekonvalescenci ve srovnání s laparoskopickou hysterektomií (LH). Hlavní výhodou LHs je absence široké břišní jizvy, což má za následek méně komplikací souvisejících s ranou a výrazné snížení pooperační bolesti.
Technologický pokrok v endoskopické instrumentaci a optice umožnil vývoj ještě méně invazivního postupu než konvenční LH využívající více portů: laparoendoskopická jednomístná (LESS) chirurgie, známá také jako laparoskopie s jedním portem (SPA)3. V přístupech LESS jsou proveditelné totální laparoskopická hysterektomie (TLH) a laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH) se srovnatelnou konvenční LH. Je však třeba ještě určit, který ze dvou alternativních a méně invazivních přístupů (LESS-TLH a LESS-LAVH) by měl být preferován. Konkrétně se žádný nezaměřil na pooperační bolest jako primární výsledek studie. Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou studii tak, aby konkrétně zkoumala rozdíly v pooperační bolesti po LESS-TLH a LESS-LAVH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s indikací k hysterektomii pro domnělé benigní onemocnění dělohy
- ženy ve věku 18 let nebo starší
- ženy, které nebyly těhotné v době prezentace
- ženy, které měly odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologů)
Kritéria vyloučení:
- objem dělohy > 18 týdnů gestace vyšetřením pánve
- podezření na malignitu
- prolaps pánevního orgánu > 1. stupeň dle POP-Q klasifikace
- neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LESS-TLH
laparoendoskopická jednomístná (LESS) totální laparoskopická hysterektomie (TLH)
|
|
|
Aktivní komparátor: MÉNĚ LAVH
laparoendoskopická jednomístná (LESS) laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Datum operace
|
Operační doba byla definována jako doba od kožní incize do uzavření kůže, která byla elektronicky zaznamenávána.
|
Datum operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNC13-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .