- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861067
MENOS-TLH Versus MENOS-LAVH
Una comparación aleatoria de histerectomías laparoendoscópicas de un solo sitio (LESS): histerectomía laparoscópica total (TLH) versus histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH)
Durante las últimas 2 décadas, varios estudios han tratado de definir el mejor abordaje quirúrgico de la histerectomía para enfermedades uterinas benignas1. La evidencia acumulada demuestra que la histerectomía abdominal tiene una mayor incidencia de complicaciones, una estancia hospitalaria más prolongada y una convalecencia más lenta en comparación con la histerectomía laparoscópica (HL). La principal ventaja de las LH es la ausencia de una cicatriz abdominal amplia, lo que se traduce en menos complicaciones relacionadas con la herida y en una disminución significativa del dolor posoperatorio.
Los avances tecnológicos en la instrumentación endoscópica y la óptica han permitido el desarrollo de un procedimiento aún menos invasivo que la LH convencional que utiliza múltiples puertos: la cirugía laparoendoscópica de un solo sitio (LESS), también conocida como laparoscopia de acceso por un solo puerto (SPA)3. En los enfoques LESS, la histerectomía laparoscópica total (TLH) y la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) son factibles, con LH convencional comparable. Sin embargo, aún está por determinar cuál de los dos enfoques alternativos y menos invasivos (LESS-TLH y LESS-LAVH) debe preferirse. En particular, ninguno se ha centrado en el dolor posoperatorio como resultado primario del estudio. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el ensayo aleatorizado para investigar específicamente las diferencias en el dolor posoperatorio después de LESS-TLH y LESS-LAVH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con indicación de histerectomía por una supuesta enfermedad uterina benigna
- mujeres con una edad de 18 años o más
- mujeres que no estaban embarazadas en el momento de la presentación
- mujeres que tenían un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- volumen uterino > 18 semanas de gestación por examen pélvico
- sospecha de malignidad
- prolapso de órganos pélvicos > estadio 1 según clasificación POP-Q
- incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MENOS-TLH
Histerectomía laparoscópica total (TLH) laparoendoscópica de un solo sitio (LESS)
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Comparador activo: MENOS-LAVH
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) laparoendoscópica de un solo sitio (LESS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
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El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, que se registró electrónicamente.
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Fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNC13-014
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