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MENOS-TLH Versus MENOS-LAVH

15 de abril de 2015 actualizado por: Taejong Song, CHA University

Una comparación aleatoria de histerectomías laparoendoscópicas de un solo sitio (LESS): histerectomía laparoscópica total (TLH) versus histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH)

Durante las últimas 2 décadas, varios estudios han tratado de definir el mejor abordaje quirúrgico de la histerectomía para enfermedades uterinas benignas1. La evidencia acumulada demuestra que la histerectomía abdominal tiene una mayor incidencia de complicaciones, una estancia hospitalaria más prolongada y una convalecencia más lenta en comparación con la histerectomía laparoscópica (HL). La principal ventaja de las LH es la ausencia de una cicatriz abdominal amplia, lo que se traduce en menos complicaciones relacionadas con la herida y en una disminución significativa del dolor posoperatorio.

Los avances tecnológicos en la instrumentación endoscópica y la óptica han permitido el desarrollo de un procedimiento aún menos invasivo que la LH convencional que utiliza múltiples puertos: la cirugía laparoendoscópica de un solo sitio (LESS), también conocida como laparoscopia de acceso por un solo puerto (SPA)3. En los enfoques LESS, la histerectomía laparoscópica total (TLH) y la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) son factibles, con LH convencional comparable. Sin embargo, aún está por determinar cuál de los dos enfoques alternativos y menos invasivos (LESS-TLH y LESS-LAVH) debe preferirse. En particular, ninguno se ha centrado en el dolor posoperatorio como resultado primario del estudio. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el ensayo aleatorizado para investigar específicamente las diferencias en el dolor posoperatorio después de LESS-TLH y LESS-LAVH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con indicación de histerectomía por una supuesta enfermedad uterina benigna
  • mujeres con una edad de 18 años o más
  • mujeres que no estaban embarazadas en el momento de la presentación
  • mujeres que tenían un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • volumen uterino > 18 semanas de gestación por examen pélvico
  • sospecha de malignidad
  • prolapso de órganos pélvicos > estadio 1 según clasificación POP-Q
  • incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MENOS-TLH
Histerectomía laparoscópica total (TLH) laparoendoscópica de un solo sitio (LESS)
Comparador activo: MENOS-LAVH
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) laparoendoscópica de un solo sitio (LESS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, que se registró electrónicamente.
Fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNC13-014

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