MOINS-TLH Versus MOINS-LAVH
Une comparaison randomisée des hystérectomies laparoendoscopiques à site unique (LESS) : hystérectomie laparoscopique totale (TLH) versus hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH)
Au cours des 2 dernières décennies, plusieurs études ont tenté de définir la meilleure approche chirurgicale de l'hystérectomie pour les maladies utérines bénignes1. L'accumulation de preuves démontre que l'hystérectomie abdominale a une incidence plus élevée de complications, un séjour à l'hôpital plus long et une convalescence plus lente par rapport à l'hystérectomie laparoscopique (LH). Le principal avantage des LH est l'absence de large cicatrice abdominale, ce qui entraîne moins de complications liées à la plaie et une diminution significative de la douleur postopératoire.
Les progrès technologiques en matière d'instrumentation endoscopique et d'optique ont permis le développement d'une procédure encore moins invasive que la LH conventionnelle utilisant plusieurs ports : la chirurgie laparoendoscopique à site unique (LESS), également connue sous le nom de laparoscopie à accès unique (SPA)3. Dans les approches LESS, l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) et l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) sont toutes réalisables, avec une LH conventionnelle comparable. Cependant, il reste à déterminer laquelle des deux approches alternatives et moins invasives (LESS-TLH et LESS-LAVH) devrait être préférée. En particulier, aucun ne s'est concentré sur la douleur postopératoire comme résultat principal de l'étude. Les chercheurs ont donc conçu l'essai randomisé pour étudier spécifiquement les différences de douleur postopératoire après LESS-TLH et LESS-LAVH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec indication d'hystérectomie pour une maladie utérine bénigne supposée
- les femmes âgées de 18 ans ou plus
- les femmes qui n'étaient pas enceintes au moment de la présentation
- les femmes dont le statut médical a été approprié pour la chirurgie laparoscopique (classification 1 ou 2 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
Critère d'exclusion:
- volume utérin > 18 semaines de gestation par examen pelvien
- suspicion de malignité
- prolapsus des organes pelviens > stade 1 selon la classification POP-Q
- incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOINS-TLH
hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à site unique laparoendoscopique (LESS)
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Comparateur actif: MOINS-LAVH
hystérectomie vaginale laparoendoscopique à site unique (LESS) assistée par laparoscopie (LAVH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Date de la chirurgie
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Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée, qui a été enregistré électroniquement.
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Date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNC13-014
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