Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LESS-TLH kontra LESS-LAVH

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Taejong Song, CHA University

Randomizowane porównanie histerektomii laparoskopowej z jednego miejsca (LESS): całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) w porównaniu z histerektomią pochwy wspomaganą laparoskopowo (LAVH)

W ciągu ostatnich 20 lat w kilku badaniach próbowano określić najlepsze podejście chirurgiczne do histerektomii w łagodnych chorobach macicy1. Coraz więcej dowodów wskazuje, że histerektomia brzuszna wiąże się z większą częstością powikłań, dłuższym pobytem w szpitalu i wolniejszą rekonwalescencją w porównaniu z histerektomią laparoskopową (LH). Główną zaletą LH jest brak szerokiej blizny brzusznej, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań związanych z raną oraz znacznym zmniejszeniem bólu pooperacyjnego.

Postęp technologiczny w oprzyrządowaniu endoskopowym i optyce umożliwił opracowanie jeszcze mniej inwazyjnej procedury niż konwencjonalna LH z wykorzystaniem wielu portów: chirurgia laparoendoskopowa w jednym miejscu (LESS), znana również jako laparoskopia z dostępem z jednego portu (SPA)3. W podejściach LESS możliwa jest całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) i histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo (LAVH) z porównywalną konwencjonalną LH. Jednak nie ustalono jeszcze, która z dwóch alternatywnych i mniej inwazyjnych metod (LESS-TLH i LESS-LAVH) powinna być preferowana. W szczególności żaden nie skupił się na bólu pooperacyjnym jako głównym wyniku badania. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane badanie, aby zbadać konkretnie różnice w bólu pooperacyjnym po LESS-TLH i LESS-LAVH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet ze wskazaniem do histerektomii z powodu rzekomej łagodnej choroby macicy
  • kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • kobiety, które nie były w ciąży w momencie prezentacji
  • kobiety, które otrzymały status medyczny do operacji laparoskopowej (klasyfikacja stanu fizycznego 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • objętość macicy > 18 tygodni ciąży na podstawie badania miednicy
  • podejrzenie złośliwości
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej > stopień 1 wg klasyfikacji POP-Q
  • niezdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNIEJ-TLH
laparoendoskopowa jednomiejscowa (LESS) całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH)
Procedura: MNIEJ-TLH
Aktywny komparator: MNIEJ-LAVH
laparoendoskopowa jednomiejscowa (LESS) histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo (LAVH)
Procedura: MNIEJ-LAVH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Data operacji
Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, który był rejestrowany elektronicznie.
Data operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Śledczy

  • Główny śledczy: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNC13-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj