VÄHEMMÄN-TLH versus LESS-LAVH
Laparoendoskooppisten yhden kohdan (LESS) kohdunpoiston satunnaistettu vertailu: Totaalinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH) vs. laparoskooppisesti avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH)
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat yrittäneet määritellä parhaan kirurgisen lähestymistavan kohdunpoistoon hyvänlaatuisten kohdun sairauksien tapauksessa1. Kertyvä näyttö osoittaa, että vatsan kohdunpoistoleikkauksella on suurempi komplikaatioiden ilmaantuvuus, pidempi sairaalahoito ja hitaampi toipuminen verrattuna laparoskooppiseen kohdunpoistoon (LH). LH:iden tärkein etu on leveän vatsan arven puuttuminen, mikä vähentää haavaan liittyviä komplikaatioita ja vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua.
Endoskooppisen instrumentoinnin ja optiikan teknologinen kehitys on mahdollistanut jopa vähemmän invasiivisen toimenpiteen kehittämisen kuin perinteinen LH, jossa käytetään useita portteja: laparoendoskooppinen yhden paikan (LESS) leikkaus, joka tunnetaan myös nimellä single-port access (SPA) -laparoskopia3. LESS-menetelmissä täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH) ja laparoskooppisesti avustettu emättimen kohdunpoisto (LAVH) ovat kaikki mahdollisia verrattavissa olevan tavanomaisen LH:n kanssa. Vielä on kuitenkin määritettävä, kumpi kahdesta vaihtoehtoisesta ja vähemmän invasiivisesta lähestymistavasta (LESS-TLH ja LESS-LAVH) olisi suositeltava. Erityisesti yksikään ei ole keskittynyt postoperatiiviseen kipuun tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kokeen tutkimaan erityisesti eroja postoperatiivisessa kivussa LESS-TLH:n ja LESS-LAVH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on aihetta kohdunpoistoon oletetun hyvänlaatuisen kohdun sairauden vuoksi
- 18 vuotta täyttäneitä naisia
- naiset, jotka eivät olleet raskaana esittelyhetkellä
- naiset, joille on myönnetty lääketieteellinen asema laparoskooppista leikkausta varten (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus 1 tai 2)
Poissulkemiskriteerit:
- kohdun tilavuus > 18 raskausviikkoa lantion tutkimuksella
- pahanlaatuisuuden epäily
- lantion prolapsi > vaihe 1 POP-Q-luokituksen mukaan
- kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VÄHEMMÄN-TLH
Laparoendoskooppinen yhden kohdan (LESS) täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH)
|
|
|
Active Comparator: VÄHEMMÄN LAVI
laparoendoskooppinen yhden kohdan (LESS) laparoskooppisesti avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Leikkausaika määriteltiin ajaksi ihon viillosta ihon sulkemiseen, joka kirjattiin elektronisesti.
|
Leikkauksen päivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC13-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .