Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINDER-TLH Versus MINDER-LAVH

15 april 2015 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University

Een gerandomiseerde vergelijking van laparoendoscopische single-site (LESS) hysterectomieën: totale laparoscopische hysterectomie (TLH) versus laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH)

Gedurende de laatste 2 decennia hebben verschillende studies geprobeerd om de beste chirurgische benadering van hysterectomie voor goedaardige baarmoederaandoeningen te definiëren1. Accumulerend bewijs toont aan dat abdominale hysterectomie een hogere incidentie van complicaties, een langer verblijf in het ziekenhuis en een langzamer herstel heeft in vergelijking met laparoscopische hysterectomie (LH). Het belangrijkste voordeel van LHs is de afwezigheid van een breed abdominaal litteken, wat resulteert in minder wondgerelateerde complicaties en in een significante vermindering van postoperatieve pijn.

Technologische vooruitgang in endoscopische instrumentatie en optica hebben de ontwikkeling mogelijk gemaakt van een nog minder invasieve procedure dan conventionele LH met behulp van meerdere poorten: laparoendoscopische single-site (LESS) chirurgie, ook bekend als single-port access (SPA) laparoscopie3. In de LESS-benaderingen zijn totale laparoscopische hysterectomie (TLH) en laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) allemaal mogelijk, met vergelijkbare conventionele LH. Het moet echter nog worden bepaald welke van de twee alternatieve en minder invasieve benaderingen (LESS-TLH en LESS-LAVH) de voorkeur verdient. In het bijzonder heeft niemand zich gericht op postoperatieve pijn als het primaire resultaat van de studie. De onderzoekers hebben daarom de gerandomiseerde studie ontworpen om specifiek verschillen in postoperatieve pijn na LESS-TLH en LESS-LAVH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een indicatie voor hysterectomie voor een vermeende goedaardige baarmoederziekte
  • vrouwen van 18 jaar of ouder
  • vrouwen die niet zwanger waren op het moment van presentatie
  • vrouwen die medische status kregen voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2)

Uitsluitingscriteria:

  • baarmoedervolume > 18 weken zwangerschap door bekkenonderzoek
  • vermoeden van maligniteit
  • bekkenorgaanverzakking > stadium 1 volgens POP-Q-classificatie
  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINDER-TLH
laparoendoscopische single-site (LESS) totale laparoscopische hysterectomie (TLH)
Procedure: MINDER-TLH
Actieve vergelijker: MINDER LAVH
laparoendoscopische single-site (LESS) laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH)
Procedure: MINDER LAVH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Chirurgie datum
Operatietijd werd gedefinieerd als de tijd van huidincisie tot sluiting van de huid, die elektronisch werd geregistreerd.
Chirurgie datum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNC13-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren