Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LESS-TLH Versus LESS-LAVH

15. april 2015 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

En randomisert sammenligning av laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) hysterektomi: total laparoskopisk hysterektomi (TLH) versus laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)

I løpet av de siste 2 tiårene har flere studier forsøkt å definere den beste kirurgiske tilnærmingen til hysterektomi for godartede livmorsykdommer1. Akkumulerende bevis viser at abdominal hysterektomi har høyere forekomst av komplikasjoner, lengre sykehusopphold og langsommere rekonvalesens sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi (LH). Hovedfordelen med LH-er er fraværet av et bredt abdominalt arr, noe som resulterer i færre sårrelaterte komplikasjoner og i en betydelig reduksjon av postoperativ smerte.

Teknologiske fremskritt innen endoskopisk instrumentering og optikk har tillatt utviklingen av en enda mindre invasiv prosedyre enn konvensjonell LH ved bruk av flere porter: laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) kirurgi, også kjent som single-port access (SPA) laparoskopi3. I LESS-tilnærmingene er total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) alle mulige, med sammenlignbar konvensjonell LH. Det er imidlertid ennå ikke bestemt hvilken av to alternative og mindre invasive tilnærminger (LESS-TLH og LESS-LAVH) som bør foretrekkes. Spesielt har ingen fokusert på postoperativ smerte som det primære resultatet av studien. Etterforskerne har derfor designet den randomiserte studien for å undersøke spesifikke forskjeller i postoperativ smerte etter LESS-TLH og LESS-LAVH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med indikasjon for hysterektomi for en antatt godartet livmorsykdom
  • kvinner med en alder på 18 år eller eldre
  • kvinner som ikke var gravide på presentasjonstidspunktet
  • kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • livmorvolum > 18 ukers svangerskap ved bekkenundersøkelse
  • mistanke om malignitet
  • bekkenorganprolaps > stadium 1 i henhold til POP-Q klassifisering
  • manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MINDRE-TLH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
Aktiv komparator: MINDRE-LAVH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Dato for operasjon
Operativ tid ble definert som tiden fra hudsnitt til hudlukking, som ble registrert elektronisk.
Dato for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNC13-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere