- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861067
LESS-TLH Versus LESS-LAVH
En randomisert sammenligning av laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) hysterektomi: total laparoskopisk hysterektomi (TLH) versus laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)
I løpet av de siste 2 tiårene har flere studier forsøkt å definere den beste kirurgiske tilnærmingen til hysterektomi for godartede livmorsykdommer1. Akkumulerende bevis viser at abdominal hysterektomi har høyere forekomst av komplikasjoner, lengre sykehusopphold og langsommere rekonvalesens sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi (LH). Hovedfordelen med LH-er er fraværet av et bredt abdominalt arr, noe som resulterer i færre sårrelaterte komplikasjoner og i en betydelig reduksjon av postoperativ smerte.
Teknologiske fremskritt innen endoskopisk instrumentering og optikk har tillatt utviklingen av en enda mindre invasiv prosedyre enn konvensjonell LH ved bruk av flere porter: laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) kirurgi, også kjent som single-port access (SPA) laparoskopi3. I LESS-tilnærmingene er total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) alle mulige, med sammenlignbar konvensjonell LH. Det er imidlertid ennå ikke bestemt hvilken av to alternative og mindre invasive tilnærminger (LESS-TLH og LESS-LAVH) som bør foretrekkes. Spesielt har ingen fokusert på postoperativ smerte som det primære resultatet av studien. Etterforskerne har derfor designet den randomiserte studien for å undersøke spesifikke forskjeller i postoperativ smerte etter LESS-TLH og LESS-LAVH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med indikasjon for hysterektomi for en antatt godartet livmorsykdom
- kvinner med en alder på 18 år eller eldre
- kvinner som ikke var gravide på presentasjonstidspunktet
- kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- livmorvolum > 18 ukers svangerskap ved bekkenundersøkelse
- mistanke om malignitet
- bekkenorganprolaps > stadium 1 i henhold til POP-Q klassifisering
- manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINDRE-TLH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
|
|
|
Aktiv komparator: MINDRE-LAVH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dato for operasjon
|
Operativ tid ble definert som tiden fra hudsnitt til hudlukking, som ble registrert elektronisk.
|
Dato for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNC13-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .