MENOS-TLH versus MENOS-LAVH
Uma comparação randomizada de histerectomias laparoscópicas em um único local (MENOS): histerectomia total laparoscópica (TLH) versus histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (LAVH)
Durante as últimas 2 décadas, vários estudos tentaram definir a melhor abordagem cirúrgica para histerectomia para doenças uterinas benignas1. Evidências acumuladas demonstram que a histerectomia abdominal apresenta maior incidência de complicações, internação mais longa e convalescença mais lenta em comparação com a histerectomia laparoscópica (LH). A principal vantagem dos LHs é a ausência de cicatriz abdominal ampla, o que resulta em menos complicações relacionadas à ferida e em uma diminuição significativa da dor pós-operatória.
Os avanços tecnológicos na instrumentação endoscópica e na ótica permitiram o desenvolvimento de um procedimento ainda menos invasivo do que a LH convencional usando múltiplos acessos: a cirurgia laparoendoscópica de local único (LESS), também conhecida como laparoscopia de acesso único (SPA)3. Nas abordagens LESS, a histerectomia laparoscópica total (TLH) e a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (LAVH) são viáveis, com LH convencional comparável. No entanto, ainda não foi determinado qual das duas abordagens alternativas e menos invasivas (MENOS-TLH e MENOS-LAVH) deve ser preferida. Em particular, nenhum se concentrou na dor pós-operatória como o resultado primário do estudo. Os investigadores, portanto, projetaram o estudo randomizado para investigar especificamente as diferenças na dor pós-operatória após MENOS-TLH e MENOS-LAVH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com indicação de histerectomia por uma suposta doença uterina benigna
- mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- mulheres que não estavam grávidas no momento da apresentação
- mulheres com status médico adequado para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists)
Critério de exclusão:
- volume uterino > 18 semanas de gestação por exame pélvico
- suspeita de malignidade
- prolapso de órgãos pélvicos > estágio 1 de acordo com a classificação POP-Q
- incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MENOS-TLH
histerectomia laparoscópica total (TLH) laparoendoscópica de local único (LESS)
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Comparador Ativo: MENOS-LAVH
histerectomia vaginal laparoscópica assistida por laparoscopia (LESS) de local único (LESS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Data da cirurgia
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O tempo operatório foi definido como o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele, que foi registrado eletronicamente.
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Data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-014
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