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LESS-TLH contro LESS-LAVH

15 aprile 2015 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Un confronto randomizzato di isterectomie laparoendoscopiche a sito singolo (LESS): isterectomia laparoscopica totale (TLH) vs isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (LAVH)

Negli ultimi 2 decenni, diversi studi hanno cercato di definire il miglior approccio chirurgico all'isterectomia per le malattie uterine benigne1. Sempre più prove dimostrano che l'isterectomia addominale ha una maggiore incidenza di complicanze, una degenza ospedaliera più lunga e una convalescenza più lenta rispetto all'isterectomia laparoscopica (LH). Il vantaggio principale degli LH è l'assenza di un'ampia cicatrice addominale, che si traduce in un minor numero di complicanze legate alla ferita e in una significativa diminuzione del dolore postoperatorio.

I progressi tecnologici nella strumentazione e nell'ottica endoscopica hanno consentito lo sviluppo di una procedura ancora meno invasiva rispetto all'LH convenzionale che utilizza più porte: la chirurgia laparoendoscopica a sito singolo (LESS), nota anche come laparoscopia con accesso a porta singola (SPA)3. Negli approcci LESS, l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) e l'isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (LAVH) sono tutte fattibili, con LH convenzionale paragonabile. Tuttavia, è ancora da determinare quale dei due approcci alternativi e meno invasivi (LESS-TLH e LESS-LAVH) debba essere preferito. In particolare, nessuno si è concentrato sul dolore postoperatorio come risultato primario dello studio. I ricercatori hanno quindi progettato lo studio randomizzato per indagare specificamente le differenze nel dolore postoperatorio dopo LESS-TLH e LESS-LAVH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con indicazione all'isterectomia per presunta malattia uterina benigna
  • donne di età pari o superiore a 18 anni
  • donne che non erano gravide al momento della presentazione
  • donne a cui è stato assegnato lo stato medico per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)

Criteri di esclusione:

  • volume uterino > 18 settimane di gestazione all'esame pelvico
  • sospetto di malignità
  • prolasso degli organi pelvici > stadio 1 secondo la classificazione POP-Q
  • incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MENO-TLH
isterectomia laparoscopica totale (TLH) laparoendoscopica single-site (LESS)
Comparatore attivo: MENO-LAVH
isterectomia vaginale laparoendoscopica single-site (LESS) laparoscopicamente assistita (LAVH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Data dell'intervento
Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, che è stato registrato elettronicamente.
Data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNC13-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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