- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861067
LESS-TLH contro LESS-LAVH
Un confronto randomizzato di isterectomie laparoendoscopiche a sito singolo (LESS): isterectomia laparoscopica totale (TLH) vs isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (LAVH)
Negli ultimi 2 decenni, diversi studi hanno cercato di definire il miglior approccio chirurgico all'isterectomia per le malattie uterine benigne1. Sempre più prove dimostrano che l'isterectomia addominale ha una maggiore incidenza di complicanze, una degenza ospedaliera più lunga e una convalescenza più lenta rispetto all'isterectomia laparoscopica (LH). Il vantaggio principale degli LH è l'assenza di un'ampia cicatrice addominale, che si traduce in un minor numero di complicanze legate alla ferita e in una significativa diminuzione del dolore postoperatorio.
I progressi tecnologici nella strumentazione e nell'ottica endoscopica hanno consentito lo sviluppo di una procedura ancora meno invasiva rispetto all'LH convenzionale che utilizza più porte: la chirurgia laparoendoscopica a sito singolo (LESS), nota anche come laparoscopia con accesso a porta singola (SPA)3. Negli approcci LESS, l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) e l'isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (LAVH) sono tutte fattibili, con LH convenzionale paragonabile. Tuttavia, è ancora da determinare quale dei due approcci alternativi e meno invasivi (LESS-TLH e LESS-LAVH) debba essere preferito. In particolare, nessuno si è concentrato sul dolore postoperatorio come risultato primario dello studio. I ricercatori hanno quindi progettato lo studio randomizzato per indagare specificamente le differenze nel dolore postoperatorio dopo LESS-TLH e LESS-LAVH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con indicazione all'isterectomia per presunta malattia uterina benigna
- donne di età pari o superiore a 18 anni
- donne che non erano gravide al momento della presentazione
- donne a cui è stato assegnato lo stato medico per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
Criteri di esclusione:
- volume uterino > 18 settimane di gestazione all'esame pelvico
- sospetto di malignità
- prolasso degli organi pelvici > stadio 1 secondo la classificazione POP-Q
- incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MENO-TLH
isterectomia laparoscopica totale (TLH) laparoendoscopica single-site (LESS)
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Comparatore attivo: MENO-LAVH
isterectomia vaginale laparoendoscopica single-site (LESS) laparoscopicamente assistita (LAVH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Data dell'intervento
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Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, che è stato registrato elettronicamente.
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Data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNC13-014
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