- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861067
LESS-TLH Versus LESS-LAVH
En randomiseret sammenligning af laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) hysterektomi: Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) versus laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH)
I løbet af de sidste 2 årtier har adskillige undersøgelser forsøgt at definere den bedste kirurgiske tilgang til hysterektomi for godartede livmodersygdomme1. Akkumulerende beviser viser, at abdominal hysterektomi har en højere forekomst af komplikationer, et længere hospitalsophold og en langsommere rekonvalescens sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi (LH). Den største fordel ved LH'er er fraværet af et bredt abdominalt ar, hvilket resulterer i færre sårrelaterede komplikationer og i et signifikant fald i postoperative smerter.
Teknologiske fremskridt inden for endoskopisk instrumentering og optik har muliggjort udviklingen af en endnu mindre invasiv procedure end konventionel LH ved brug af flere porte: laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (LESS), også kendt som single-port access (SPA) laparoskopi3. I LESS-metoderne er total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) alle mulige med sammenlignelig konventionel LH. Det er dog endnu ikke fastlagt, hvilken af to alternative og mindre invasive tilgange (LESS-TLH og LESS-LAVH) der skal foretrækkes. Især ingen har fokuseret på postoperative smerter som det primære resultat af undersøgelsen. Efterforskerne har derfor designet det randomiserede forsøg til at undersøge specifikke forskelle i postoperativ smerte efter LESS-TLH og LESS-LAVH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med indikation for hysterektomi for en formodet godartet livmodersygdom
- kvinder med en alder på 18 år eller ældre
- kvinder, der ikke var gravide på præsentationstidspunktet
- kvinder, der var tildelt medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- livmodervolumen > 18 ugers graviditet ved bækkenundersøgelse
- mistanke om malignitet
- bækkenorganprolaps > stadium 1 ifølge POP-Q klassifikation
- manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MINDRE-TLH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
|
|
Aktiv komparator: MINDRE-LAVH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdato
|
Operationstid blev defineret som tiden fra hudsnit til hudlukning, som blev registreret elektronisk.
|
Operationsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNC13-014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet livmodersygdom
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med MINDRE-TLH
-
University of the Fraser ValleyLes Mills InternationalAfsluttet
-
EndoStim Inc.Afsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtDysmenoré | Total laparoskopisk hysterektomi | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk supracervikal hysterektomi | FibromerNorge
-
University Magna GraeciaUkendtBækkensmerter | Adenomyose | Uterine fibromer | BækkenprolapsItalien
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
EndoStim Inc.UkendtGastroøsofageal reflukssygdomChile, Colombia, Indien, Mexico, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrutteringTotal laparoskopisk hysterektomiEgypten
-
Hanyang University Seoul HospitalAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
The Hospital of VestfoldOslo Metropolitan UniversityAfsluttetLænderygsmerter, tilbagevendende | Degenerativ diskussygdomNorge