Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LESS-TLH Versus LESS-LAVH

15. april 2015 opdateret af: Taejong Song, CHA University

En randomiseret sammenligning af laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) hysterektomi: Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) versus laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH)

I løbet af de sidste 2 årtier har adskillige undersøgelser forsøgt at definere den bedste kirurgiske tilgang til hysterektomi for godartede livmodersygdomme1. Akkumulerende beviser viser, at abdominal hysterektomi har en højere forekomst af komplikationer, et længere hospitalsophold og en langsommere rekonvalescens sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi (LH). Den største fordel ved LH'er er fraværet af et bredt abdominalt ar, hvilket resulterer i færre sårrelaterede komplikationer og i et signifikant fald i postoperative smerter.

Teknologiske fremskridt inden for endoskopisk instrumentering og optik har muliggjort udviklingen af ​​en endnu mindre invasiv procedure end konventionel LH ​​ved brug af flere porte: laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (LESS), også kendt som single-port access (SPA) laparoskopi3. I LESS-metoderne er total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) alle mulige med sammenlignelig konventionel LH. Det er dog endnu ikke fastlagt, hvilken af ​​to alternative og mindre invasive tilgange (LESS-TLH og LESS-LAVH) der skal foretrækkes. Især ingen har fokuseret på postoperative smerter som det primære resultat af undersøgelsen. Efterforskerne har derfor designet det randomiserede forsøg til at undersøge specifikke forskelle i postoperativ smerte efter LESS-TLH og LESS-LAVH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med indikation for hysterektomi for en formodet godartet livmodersygdom
  • kvinder med en alder på 18 år eller ældre
  • kvinder, der ikke var gravide på præsentationstidspunktet
  • kvinder, der var tildelt medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • livmodervolumen > 18 ugers graviditet ved bækkenundersøgelse
  • mistanke om malignitet
  • bækkenorganprolaps > stadium 1 ifølge POP-Q klassifikation
  • manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINDRE-TLH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
Aktiv komparator: MINDRE-LAVH
laparoendoskopisk enkeltsteds (LESS) laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationsdato
Operationstid blev defineret som tiden fra hudsnit til hudlukning, som blev registreret elektronisk.
Operationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNC13-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet livmodersygdom

Kliniske forsøg med MINDRE-TLH

3
Abonner