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LESS-TLH versus LESS-LAVH

15. April 2015 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University

Ein randomisierter Vergleich von laparoendoskopischen Single-Site (LESS) Hysterektomien: Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) vs. laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)

In den letzten 2 Jahrzehnten haben mehrere Studien versucht, den besten chirurgischen Ansatz zur Hysterektomie bei gutartigen Uteruserkrankungen zu definieren1. Die zunehmende Evidenz zeigt, dass die abdominale Hysterektomie im Vergleich zur laparoskopischen Hysterektomie (LH) eine höhere Inzidenz von Komplikationen, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine langsamere Rekonvaleszenz aufweist. Der Hauptvorteil von LHs ist das Fehlen einer breiten Bauchnarbe, was zu weniger wundbedingten Komplikationen und zu einer signifikanten Verringerung der postoperativen Schmerzen führt.

Technologische Fortschritte bei der endoskopischen Instrumentierung und Optik haben die Entwicklung eines noch weniger invasiven Verfahrens als die herkömmliche LH mit mehreren Ports ermöglicht: die laparendoskopische Single-Site (LESS)-Chirurgie, auch bekannt als Single-Port-Access (SPA)-Laparoskopie3. Bei den LESS-Ansätzen sind die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) und die laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) bei vergleichbarer konventioneller LH durchführbar. Es muss jedoch noch bestimmt werden, welcher der beiden alternativen und weniger invasiven Ansätze (LESS-TLH und LESS-LAVH) bevorzugt werden sollte. Insbesondere hat sich keiner auf postoperative Schmerzen als primäres Ergebnis der Studie konzentriert. Die Forscher haben daher die randomisierte Studie so konzipiert, dass sie speziell die Unterschiede in den postoperativen Schmerzen nach LESS-TLH und LESS-LAVH untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Indikation zur Hysterektomie wegen einer vermeintlich gutartigen Gebärmuttererkrankung
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger waren
  • Frauen, denen der medizinische Status für die laparoskopische Chirurgie zuerkannt wurde (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

  • Uterusvolumen > 18 Schwangerschaftswochen durch gynäkologische Untersuchung
  • Verdacht auf Malignität
  • Beckenorganprolaps > Stadium 1 nach POP-Q-Klassifikation
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WENIGER-TLH
laparendoskopische Single-Site (LESS) totale laparoskopische Hysterektomie (TLH)
Aktiver Komparator: WENIGER-LAVH
laparendoskopische Single-Site (LESS) laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: OP-Datum
Die Operationszeit wurde als die Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss definiert, die elektronisch aufgezeichnet wurde.
OP-Datum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNC13-014

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