- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861067
LESS-TLH versus LESS-LAVH
Ein randomisierter Vergleich von laparoendoskopischen Single-Site (LESS) Hysterektomien: Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) vs. laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)
In den letzten 2 Jahrzehnten haben mehrere Studien versucht, den besten chirurgischen Ansatz zur Hysterektomie bei gutartigen Uteruserkrankungen zu definieren1. Die zunehmende Evidenz zeigt, dass die abdominale Hysterektomie im Vergleich zur laparoskopischen Hysterektomie (LH) eine höhere Inzidenz von Komplikationen, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine langsamere Rekonvaleszenz aufweist. Der Hauptvorteil von LHs ist das Fehlen einer breiten Bauchnarbe, was zu weniger wundbedingten Komplikationen und zu einer signifikanten Verringerung der postoperativen Schmerzen führt.
Technologische Fortschritte bei der endoskopischen Instrumentierung und Optik haben die Entwicklung eines noch weniger invasiven Verfahrens als die herkömmliche LH mit mehreren Ports ermöglicht: die laparendoskopische Single-Site (LESS)-Chirurgie, auch bekannt als Single-Port-Access (SPA)-Laparoskopie3. Bei den LESS-Ansätzen sind die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) und die laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) bei vergleichbarer konventioneller LH durchführbar. Es muss jedoch noch bestimmt werden, welcher der beiden alternativen und weniger invasiven Ansätze (LESS-TLH und LESS-LAVH) bevorzugt werden sollte. Insbesondere hat sich keiner auf postoperative Schmerzen als primäres Ergebnis der Studie konzentriert. Die Forscher haben daher die randomisierte Studie so konzipiert, dass sie speziell die Unterschiede in den postoperativen Schmerzen nach LESS-TLH und LESS-LAVH untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Indikation zur Hysterektomie wegen einer vermeintlich gutartigen Gebärmuttererkrankung
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger waren
- Frauen, denen der medizinische Status für die laparoskopische Chirurgie zuerkannt wurde (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2)
Ausschlusskriterien:
- Uterusvolumen > 18 Schwangerschaftswochen durch gynäkologische Untersuchung
- Verdacht auf Malignität
- Beckenorganprolaps > Stadium 1 nach POP-Q-Klassifikation
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WENIGER-TLH
laparendoskopische Single-Site (LESS) totale laparoskopische Hysterektomie (TLH)
|
|
Aktiver Komparator: WENIGER-LAVH
laparendoskopische Single-Site (LESS) laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: OP-Datum
|
Die Operationszeit wurde als die Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss definiert, die elektronisch aufgezeichnet wurde.
|
OP-Datum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNC13-014
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