- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01861067
LESS-TLH по сравнению с LESS-LAVH
Рандомизированное сравнение лапароэндоскопических одноместных (LESS) гистерэктомий: тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) по сравнению с лапароскопической вагинальной гистерэктомией (LAVH)
В течение последних двух десятилетий в нескольких исследованиях пытались определить наилучший хирургический подход к гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях матки1. Накопленные данные показывают, что абдоминальная гистерэктомия имеет более высокую частоту осложнений, более длительное пребывание в больнице и более медленное выздоровление по сравнению с лапароскопической гистерэктомией (ЛГ). Основным преимуществом ЛГ является отсутствие широкого абдоминального рубца, что приводит к меньшему количеству раневых осложнений и значительному уменьшению послеоперационной боли.
Технологические достижения в области эндоскопического инструментария и оптики позволили разработать еще менее инвазивную процедуру, чем обычная ЛГ с использованием нескольких портов: лапароэндоскопическая хирургия с одним участком (LESS), также известная как лапароскопия с однопортовым доступом (SPA)3. В подходах LESS возможны тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) и вагинальная гистерэктомия с лапароскопической поддержкой (LAVH), с сопоставимой традиционной LH. Однако еще предстоит определить, какой из двух альтернативных и менее инвазивных подходов (LESS-TLH и LESS-LAVH) следует предпочесть. В частности, ни один из них не сосредоточил внимание на послеоперационной боли в качестве основного результата исследования. Поэтому исследователи разработали рандомизированное исследование для изучения различий в послеоперационной боли после LESS-TLH и LESS-LAVH.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с показаниями к гистерэктомии по поводу предполагаемого доброкачественного заболевания матки
- женщины в возрасте 18 лет и старше
- женщины, которые не были беременны на момент обращения
- женщины, которым был присвоен медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2)
Критерий исключения:
- объем матки > 18 недель беременности по данным гинекологического осмотра
- подозрение на злокачественное новообразование
- пролапс тазовых органов > 1 стадии по классификации POP-Q
- неспособность понять и дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕНЬШЕ-TLH
лапароэндоскопическая односторонняя (LESS) тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH)
|
|
|
Активный компаратор: МЕНЬШЕ-ЛАВХ
лапароэндоскопическая односторонняя (LESS) лапароскопическая вагинальная гистерэктомия (LAVH)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Дата операции
|
Время операции определяли как время от разреза кожи до ее закрытия, которое регистрировали в электронном виде.
|
Дата операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNC13-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .