Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LESS-TLH по сравнению с LESS-LAVH

15 апреля 2015 г. обновлено: Taejong Song, CHA University

Рандомизированное сравнение лапароэндоскопических одноместных (LESS) гистерэктомий: тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) по сравнению с лапароскопической вагинальной гистерэктомией (LAVH)

В течение последних двух десятилетий в нескольких исследованиях пытались определить наилучший хирургический подход к гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях матки1. Накопленные данные показывают, что абдоминальная гистерэктомия имеет более высокую частоту осложнений, более длительное пребывание в больнице и более медленное выздоровление по сравнению с лапароскопической гистерэктомией (ЛГ). Основным преимуществом ЛГ является отсутствие широкого абдоминального рубца, что приводит к меньшему количеству раневых осложнений и значительному уменьшению послеоперационной боли.

Технологические достижения в области эндоскопического инструментария и оптики позволили разработать еще менее инвазивную процедуру, чем обычная ЛГ с использованием нескольких портов: лапароэндоскопическая хирургия с одним участком (LESS), также известная как лапароскопия с однопортовым доступом (SPA)3. В подходах LESS возможны тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) и вагинальная гистерэктомия с лапароскопической поддержкой (LAVH), с сопоставимой традиционной LH. Однако еще предстоит определить, какой из двух альтернативных и менее инвазивных подходов (LESS-TLH и LESS-LAVH) следует предпочесть. В частности, ни один из них не сосредоточил внимание на послеоперационной боли в качестве основного результата исследования. Поэтому исследователи разработали рандомизированное исследование для изучения различий в послеоперационной боли после LESS-TLH и LESS-LAVH.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с показаниями к гистерэктомии по поводу предполагаемого доброкачественного заболевания матки
  • женщины в возрасте 18 лет и старше
  • женщины, которые не были беременны на момент обращения
  • женщины, которым был присвоен медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2)

Критерий исключения:

  • объем матки > 18 недель беременности по данным гинекологического осмотра
  • подозрение на злокачественное новообразование
  • пролапс тазовых органов > 1 стадии по классификации POP-Q
  • неспособность понять и дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕНЬШЕ-TLH
лапароэндоскопическая односторонняя (LESS) тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH)
Активный компаратор: МЕНЬШЕ-ЛАВХ
лапароэндоскопическая односторонняя (LESS) лапароскопическая вагинальная гистерэктомия (LAVH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Дата операции
Время операции определяли как время от разреза кожи до ее закрытия, которое регистрировали в электронном виде.
Дата операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Taejong Song, MD PhD, CHA Gangnam Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNC13-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться