Srovnání klinické účinnosti mezi I-gelem a LMA-Supreme, dvěma nejnověji vyvinutými supraglotickými dýchacími přístroji, u kojenců
22. května 2013 aktualizováno: Yonsei University
Přestože bezpečnost a účinnost I-gelu u dětí byla prokázána v několika velkých observačních studiích, neexistuje žádná studie o srovnání klinické účinnosti mezi I-gelem a LMA-Supreme, zejména velikostí 1 a 1½.
Pediatrický i-gel a LMA Supreme jsou nové supraglotické dýchací přístroje pro děti.
Je vyrobena z měkkého gelovitého elastomeru s nenafukovací manžetou.
Studie o I-gelu a LMA Supreme u dospělých byly slibné a prokázaly snadné zavedení, vysoký únikový tlak v dýchacích cestách a nízkou míru komplikací s malým počtem pooperačních potíží.
Cílem této studie je porovnat klinický výkon pediatrického i-gelu a LMA Supreme u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Telefonní číslo: 02-2227-3840
- E-mail: MANYA@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Kojenci (0-1 rok věku) plánovaní na elektivní krátkodobou operaci (méně než 2 hodiny) podstupující celkovou anestezii s použitím supraglotických dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s abnormálními dýchacími cestami, reaktivním onemocněním dýchacích cest, gastroezofageálním refluxem, chronickým respiračním onemocněním nebo anamnézou infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1) I gelová skupina
pomocí supraglotického gelu dýchacích cest I
|
|
|
Aktivní komparátor: 2) Skupina LMA Supreme
pomocí supraglotických dýchacích cest LMA Supreme
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: do 5 minut od vložení každého zařízení
|
Tlak úniku v dýchacích cestách byl stanoven nastavením výdechového ventilu dýchacího okruhu na 30 cmH2O (pevný průtok čerstvého plynu 3 l/min) a zaznamenáním tlaku, když bylo dosaženo rovnováhy.
|
do 5 minut od vložení každého zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2013-0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .