Сравнение клинической эффективности между I-gel и LMA-Supreme, двумя недавно разработанными надгортанными дыхательными путями, у младенцев
22 мая 2013 г. обновлено: Yonsei University
Хотя безопасность и эффективность геля I у детей были продемонстрированы в нескольких крупных обсервационных исследованиях, исследований по сравнению клинической эффективности геля I и LMA-Supreme, в частности размеров 1 и 1½, не проводилось.
Педиатрический i-gel и LMA Supreme — это новые надгортанные дыхательные пути для детей.
Изготовлен из мягкого гелеобразного эластомера с ненадувной манжетой.
Исследования I-gel и LMA Supreme у взрослых были многообещающими, показывая простоту введения, высокое давление утечки в дыхательных путях и низкий уровень осложнений с небольшим количеством послеоперационных жалоб.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности педиатрического i-gel и LMA Supreme у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Номер телефона: 02-2227-3840
- Электронная почта: MANYA@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Младенцы (в возрасте 0–1 года), которым назначена плановая кратковременная операция (менее 2 часов) под общей анестезией с использованием надгортанного воздуховода.
Критерий исключения:
1. Пациенты с аномалиями дыхательных путей, реактивным заболеванием дыхательных путей, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, хроническими респираторными заболеваниями или инфекцией верхних дыхательных путей в анамнезе в предшествующий 6-недельный период.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1) I группа геля
с использованием геля надгортанных дыхательных путей I
|
|
|
Активный компаратор: 2) Высшая группа ЛМА
с использованием надгортанного воздуховода LMA Supreme
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: в течение 5 минут после введения каждого устройства
|
Давление утечки в дыхательных путях определяли, устанавливая клапан выдоха дыхательного контура на 30 см H2O (фиксированный поток свежего газа 3 л/мин) и регистрируя давление при достижении равновесия.
|
в течение 5 минут после введения каждого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2013-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .