Sammenligningen av den kliniske effekten mellom I-gel og LMA-Supreme, de to nylig utviklede Supraglottic Airway Devices, hos spedbarn
22. mai 2013 oppdatert av: Yonsei University
Selv om sikkerheten og effekten av I-gelen hos barn er vist i flere store observasjonsstudier, er det ingen studie om sammenligning av den kliniske effekten mellom I-gel og LMA-Supreme, spesielt størrelse 1 og 1½.
Den pediatriske i-gelen og LMA Supreme er nye supraglottiske luftveisenheter for barn.
Den er laget av en myk, gel-lignende elastomer med en ikke-oppblåsbar mansjett.
Studier om I-gel og LMA Supreme hos voksne har vært lovende, og viser en enkel innsetting, høyt luftveislekkasjetrykk og lave komplikasjonsrater med få postoperative plager.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til pediatrisk i-gel og LMA Supreme hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Telefonnummer: 02-2227-3840
- E-post: MANYA@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Spedbarn (0-1 år) planlagt for elektiv kirurgi av kort varighet (mindre enn 2 timer) som gjennomgår generell anestesi med supraglottiske luftveier
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med unormale luftveier, reaktiv luftveissykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk luftveissykdom eller en historie med øvre luftveisinfeksjon i den foregående 6-ukers perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1) I gelgruppe
ved bruk av supraglottisk luftvei I gel
|
|
|
Aktiv komparator: 2) LMA Supreme gruppe
ved bruk av supraglottiske luftveier LMA Supreme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
|
Luftveislekkasjetrykket ble bestemt ved å justere pustesirkelens ekspirasjonsventil til 30 cmH2O (fast ferskgassstrøm 3 L/min) og registrere trykket når likevekt ble nådd.
|
innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-2013-0023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .