Il confronto dell'efficacia clinica tra I-gel e LMA-Supreme, i due dispositivi sopraglottici sviluppati più di recente, nei neonati
22 maggio 2013 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene la sicurezza e l'efficacia dell'I-gel nei bambini sia stata dimostrata in diversi ampi studi osservazionali, non esiste alcuno studio sul confronto dell'efficacia clinica tra I-gel e LMA-Supreme, in particolare le dimensioni 1 e 1½.
L'i-gel pediatrico e LMA Supreme sono nuovi dispositivi sopraglottici per le vie aeree per bambini.
È fatto di un morbido elastomero simile al gel con un polsino non gonfiabile.
Gli studi su I-gel e LMA Supreme negli adulti sono stati promettenti, mostrando un facile inserimento, elevate pressioni di perdita delle vie aeree e bassi tassi di complicanze con pochi disturbi postoperatori.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di i-gel pediatrico e LMA Supreme nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Numero di telefono: 02-2227-3840
- Email: MANYA@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Neonati (0-1 anno di età) in attesa di chirurgia elettiva di breve durata (meno di 2 ore) sottoposti ad anestesia generale utilizzando le vie aeree sopraglottiche
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con vie aeree anormali, malattia reattiva delle vie aeree, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia respiratoria cronica o storia di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1) Gruppo gel
utilizzando il gel sopraglottico per le vie aeree
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Comparatore attivo: 2) Gruppo Supremo LMA
utilizzando la via aerea sopraglottica LMA Supreme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione di fuga delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'inserimento di ciascun dispositivo
|
La pressione di perdita delle vie aeree è stata determinata regolando la valvola espiratoria del circolo respiratorio a 30 cmH2O (flusso fisso di gas fresco 3 L/min) e registrando la pressione al raggiungimento dell'equilibrio.
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entro 5 minuti dall'inserimento di ciascun dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2013-0023
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